VEKLURY 100 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON)

VEKLURY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VEKLURY, etkin madde olarak remdesivir içerir ve COVID-19 tedavisi için kullanılan antiviral bir ilaçtır.

VEKLURY'nin COVID-19 tedavisi için verileceği kişiler:

• zatürresi (pnömoni) olan ve nefes alıp vermelerine yardımcı olmak üzere ek oksijen desteğine ihtiyaç duyan, ancak yapay havalandırma (ventilasyon; tedavinin başlangıcında doğal solunuma yardımcı olmak üzere veya doğal solunumun yerini alan mekanik araç kullanımı) uygulanmayan yetişkinler ve çocuklar (en az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığında olanlar).
• nefes alıp vermelerine yardımcı olmak üzere ek oksijen desteğine ihtiyaç duymayan ve şiddetli COVID-19'a ilerleme riski yüksek olan yetişkinler ve çocuklar (en az 40 kg ağırlığında olanlar).

VEKLURY 100 mg infüzyonluk konsantre çözelti için toz; beyaz, kırık beyaz ile sarı arası toz olup, sulandırılır (rekonstitüye edilir) ve damar yoluyla uygulama öncesinde sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilmelidir. Tek kullanımlık şeffaf bir cam flakonda sunulur.

VEKLURY, 1 flakon içeren kutularda sunulmaktadır.

VEKLURY^® İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇİN TOZ 100 mg

(PATHEON-İTALYA)

(JUBILANT-ABD)

GILEAD SCIENCES

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakon 100 mg remdesivir içerir.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

VEKLURY çocuğunuz için reçete edildiyse, bu kullanma talimatında yer alan bütün bilgilerin çocuğunuza yönelik olduğunu lütfen dikkate alın (bu durumda lütfen "siz" ifadesini "çocuğunuz" şeklinde okuyun).

Bu Kullanma Talimatında

1. VEKLURY nedir ve ne için kullanılır?
2. VEKLURY'i almadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VEKLURY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VEKLURY'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VEKLURY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VEKLURY, etkin madde olarak remdesivir içerir ve COVID-19 tedavisi için kullanılan antiviral bir ilaçtır.

VEKLURY'nin COVID-19 tedavisi için verileceği kişiler:

• zatürresi (pnömoni) olan ve nefes alıp vermelerine yardımcı olmak üzere ek oksijen desteğine ihtiyaç duyan, ancak yapay havalandırma (ventilasyon; tedavinin başlangıcında doğal solunuma yardımcı olmak üzere veya doğal solunumun yerini alan mekanik araç kullanımı) uygulanmayan yetişkinler ve çocuklar (en az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığında olanlar).
• nefes alıp vermelerine yardımcı olmak üzere ek oksijen desteğine ihtiyaç duymayan ve şiddetli COVID-19'a ilerleme riski yüksek olan yetişkinler ve çocuklar (en az 40 kg ağırlığında olanlar).

VEKLURY 100 mg infüzyonluk konsantre çözelti için toz; beyaz, kırık beyaz ile sarı arası toz olup, sulandırılır (rekonstitüye edilir) ve damar yoluyla uygulama öncesinde sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilmelidir. Tek kullanımlık şeffaf bir cam flakonda sunulur.

VEKLURY, 1 flakon içeren kutularda sunulmaktadır.

2. VEKLURY'Yİ ALMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VEKLURY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer remdesivire veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden ("Yardımcı maddeler" kısmında listelenmiştir) herhangi birine alerjiniz varsa

Bu sizin için geçerliyse mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.

VEKLURY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda, VEKLURY kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun:

• Böbrek sorunlarınız varsa. Böbrek probleminiz varsa güvenliliğinizi sağlamak için doktorunuz sizi izleyebilir.
• Bağışıklık sisteminizi baskılayan bir durum varsa. Eğer bağışıklık sisteminizde bir sorun varsa, doktorunuz, tedavinin işe yaradığından emin olmak için sizi daha yakından izleyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İnfüzyon sonrası reaksiyonlar

VEKLURY, infüzyon esnasında ve sonrasında, anafilaktik reaksiyonlar dahil (ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Alerjik reaksiyonlar nadir görülmektedir.. Anafilaktik reaksiyonlar için sıklık mevcut verilerden tahmin edilememektedir. Semptomlar şunları içerebilir:

• Kan basıncı veya kalp atım hızında değişiklik
• Kanda düşük oksijen seviyesi
• Yüksek ateş
• Nefes darlığı, hırıltı
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
• Döküntü
• Mide bulantısı (bulantı)
• Kusma (istifra)
• Terleme
• Titreme

Bu etkilerin herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirin.

Tedavi öncesinde ve tedavi süresince yapılan kan testleri

VEKLURY'nin tarafınıza reçete edilmesi halinde, tedaviye başlanmadan önce size kan testleri uygulanabilir. VEKLURY ile tedavi edilen hastalara, sağlık personeli tarafından belirlendiği şekilde tedavi süresince kan testleri uygulanabilir. Bu testlerin amacı böbrek sorunlarını kontrol etmektir.

Çocuklar ve ergenler

VEKLURY, 4 haftalıktan küçük çocuklara veya vücut ağırlığı 3 kg altında olan çocuklara verilmemelidir. Bu çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

VEKLURY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuzla ya da hemşirenizle konuşun.. VEKLURY'nin gebeliğin ilk üç ayında kullanımının güvenli olduğundan emin olmayı sağlayacak yeterli bilgi bulunmamaktadır. VEKLURY sadece anne ve doğmamış çocuk için potansiyel faydaların potansiyel risklerden fazla olması durumunda verilmelidir. VEKLURYile tedavi süresinceetkili doğum kontrolyöntemlerini kullanma gerekliliğini doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız durumunuzu doktorunuza veya hemşirenize bildirin. VEKLURY çok küçük miktarlarda insan sütüne geçer. Emzirme döneminde kullanıma ilişkin deneyim sınırlı olduğundan, VEKLURY tedavisi sırasında emzirmeye devam edip etmeyeceğinizi veya emzirmeyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuzla dikkatli bir şekilde görüşmelisiniz..

Araç ve makine kullanımı

VEKLURY'nin araç kullanma yetinizi etkilemesi beklenmemektedir.

VEKLURY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VEKLURY siklodekstrin içerir..

Bu ilaç, her 100 mg'lık VEKLURY dozunda 3 g betadeks sülfobütil eter sodyum içerir (başlangıç dozunda 6 g). Bu bileşen, ilacın vücutta dağılmasına yardımcı olan bir siklodekstrin emülgatörüdür.

VEKLURY sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün her 100 mg dozda 212 mg sodyum içerir; bu, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü'nün tavsiye ettiği günlük maksimum 2 g sodyum alımının %10,6'sına eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda aldığınız diğer ilaçları doktorunuza veya hemşirenize bildirin.

VEKLURY ile aynı anda klorokin veya hidroksiklorokin almayın.

Bazı ilaçlar (örn. rifampisin) VEKLURY'nin etki etme şeklini etkileyebilir.

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildirin.

VEKLURY damar içine uygulama sonrasında hızla vücuttan uzaklaştırıldığından, VEKLURY'nin deksametazon maruziyeti üzerinde anlamlı bir etkisi olması beklenmez..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VEKLURY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler ve çocuklar için önerilen doz

Tedavi ne kadar sürer?

Uygulama yolu ve metodu

VEKLURY, günde bir kez 30 ila 120 dakika boyunca damarın içine serum yoluyla (intravenöz infüzyon) hemşireniz veya doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Tedaviniz sırasında yakından izleneceksiniz.

VEKLURY infüzyonunun nasıl uygulanacağına dair ayrıntıları sunan Sağlık personeline yönelik talimatlar'a bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VEKLURY, 4 haftalıktan küçük çocuklara veya vücut ağırlığı 3 kg altında olan çocuklara verilmemelidir. Bu çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda remdesivir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Diyalize girenler de dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalarda VEKLURY dozunun ayarlanması gerekmez. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği ve son dönem böbrek hastalığı (SDBH) olan hastalara ilişkin güvenlilik verileri sınırlıdır ve 5 günlük bir tedavi süresine dayalıdır. VEKLURY uygulamasının zamanlaması, diyalizden bağımsızdır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda VEKLURY dozunun ayarlanması gerekmez. Ancak şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin güvenlilik verileri sınırlıdır ve yalnızca 100 mg'lık tek doz uygulamasına dayalıdır.

Eğer VEKLURY'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEKLURY kullandıysanız

VEKLURY sadece bir sağlık personeli tarafından verildiği için çok fazla veya çok az VEKLURY almanız olası değildir. Ekstra doz almanız veya bir dozu kaçırmanız halinde durumu derhal hemşirenize veya doktorunuza bildirin.

VEKLURY'yi kullanmayı unutursanız

Eğer verilmesi gerekenden daha az VEKLURY verildiğini düşünüyorsanız, hemen hemşireniz veya doktorunuz ile konuşunuz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VEKLURYile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VEKLURY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir veya ciddi hale gelebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VEKLURY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bilinmiyor

• Anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktik şok (ani yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar)

Semptomlar alerjik reaksiyonlarla aynıdır ancak reaksiyon daha şiddetlidir ve acil tıbbi bakım gerektirir.

• Sinüs bradikardisi (kalbin normalden yavaş atması).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEKLURY'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler

• Kan testleri transaminazlar olarak adlandırılan karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.
• Kan testleri, kanın pıhtılaşmasının daha uzun sürdüğünü gösterebilir.

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı
• Mide bulantısı (bulantı)
• Döküntü

Seyrek görülen yan etkiler

• İnfüzyon esnasında ve ardından alerjik reaksiyonlar. Semptomlar şunları içerebilir:
• Kan basıncı veya kalp atım hızında değişiklik
• Kanda düşük oksijen seviyesi
• Yüksek ateş
• Nefes darlığı, hırıltı
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
• Döküntü
• Mide bulantısı (bulantı)
• Kusma (istifra)
• Terleme
• Titreme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VEKLURY'NİN SAKLANMASI

VEKLURY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

VEKLURY'yi flakon ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.

• 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• VEKLURY, sulandırmadan (rekonstitüsyondan) sonra hemen seyreltilmelidir.
• VEKLURY, seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Gerekirse seyreltilen çözelti torbaları, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar veya buzdolabında (2°C-8°C) 48 saate kadar saklanabilir. Seyreltme ve uygulama arasında 48 saatten fazla süre geçmemesine dikkat edin.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.