4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi VELMETİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
- Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdaki biri olursa, VELMETİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri olabilir.
VELMETIA çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) olarak görülen; ancak çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza (kanınızda laktik asit artışı) sebep olabilir (bkz. Bölüm 2 "Laktik asidoz riski"). Böyle bir durumda VELMETIA almayı bırakın ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir.
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen VELMETİA almayı bırakınız ve doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.
Sitagliptin ile metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın
- Kan şekeri düşüklüğü
- Bulantı
- Şişkinlik
- Kusma
Yaygın olmayan
- Karın ağrısı
- İshal
- Kabızlık
- Uyku hali
Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında ishal, bulantı, mide, barsak gazı, kabızlık, karın ağrısı veya kusma yaşamışlardır (sıklık: yaygın).
VELMETİA ile bir sülfonilüre birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın
- Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın
- Kabızlık
VELMETİA ile pioglitazon birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın
- Ellerde veya bacaklarda şişlik
VELMETİA ile insülin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın
- Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın olmayan
- Ağız kuruluğu
- Baş ağrısı
Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda VELMETİA'nın içeriğindeki maddelerden biri olan sitagliptin tek başına kullanıldığında veya VELMETİA ya da sitagliptin tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir:
Yaygın
- Kan şekeri düşüklüğü
- Baş ağrısı
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı
- Osteoartrit (eklem hastalığı)
- Kol veya bacak ağrısı
Yaygın olmayan
- Baş dönmesi
- Kabızlık
- Kaşıntı
Seyrek
- Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
Sıklığı bilinmeyen
- Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)
- Kusma
- Eklem ağrısı
- Kas ağrısı
- Sırt ağrısı
- İnterstisyel akciğer hastalığı (Akciğerlerde nefes almada zorluk)
- Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)
- Büllöz pemfigoid (Deri üzerinde birden fazla ve büyüyebilecek kabarcıklar)
- Pankreasta ani iltihap (inflamasyon)
- Pankreatik dokuda ölümcül ve ölümcül olmayan kanama veya doku ölümü
- Deri altında şişme
- Döküntü, kurdeşen
- Derideki kan damarlarında iltihap (inflamasyon)
- Stevens-Johnson sendromu dahil, deride kızarma ve soyulma
- Kollarda ve bacaklarda ağrı
- Eklem hastalıkları
- Böbrek yetmezliği
Bazı hastalar tek başına metformin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamışlardır:
Çok yaygın
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- Karın ağrısı
- İştah kaybı
Bu belirtiler metformine başladığınızda görülebilir ve genellikle kaybolur.
Yaygın
- Ağızda metalik tat, kanda azalmış veya düşük B12 vitamini seviyeleri (aşırı yorgunluk (bitkinlik), ağrılı ve kırmızı dil (glossit), karıncalanma (parestezi) veya soluk veya sarı cilt gibi belirtileri içerebilir). Doktorunuz belirtilerinizin nedenini bulmak için bazı testler yapabilir, çünkü bu belirtilerden bazılarına şeker hastalığı veya diğer başka sağlık sorunları da neden olabilir.
Çok seyrek
- Hepatit (bir karaciğer hastalığı)
- Ürtiker
- Deride kızarıklık (döküntü) veya kaşıntı
- Özellikle böbrekleri yeterli ölçüde çalışmayan hastalarda laktik asidoz (kanınızda laktik asit artışı). Üşüme veya rahatsızlık hissi, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, nedeni anlaşılmayan kilo kaybı, hızlı solunum belirtilerini içerir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmaokovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
