2.VENİBA XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte VENİBA XR veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.

VENİBA XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.

VENİBA XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte. MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamalısınız. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son vermelisiniz.

VENİBA XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Başka bir ilaç VENİBA XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyon gelişme riskini artırabilir (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
• VENİBA XR'ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.
• Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa.
• Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.
• Bir kalp problemi geçmişiniz varsa.
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
• Bir nöbet (konvülziyon) geçmişiniz varsa.
• Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.
• Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız.
• Kolesterol seviyeniz yüksekse.
• Eğer iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide bipolar bozukluk geçmişi varsa.
• Agresif davranış geçmişiniz varsa.
• Madde kötüye kullanımı ve bağımlılık geçmişiniz varsa.
• Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu

Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.

Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.

Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı

VENİBA XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık (hostilite), intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir.

VENİBA XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENİBA XR'ı yiyeceklerle almanız gerekir (“VENİBA XR nasıl kullanılır” isimli 3. bölüme bakınız).

VENİBA XR kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. VENİBA XR'ı sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla olduğunu düşünürseniz kullanmanız gerekir.

Eğer gebelik süresince VENİBA XR kullanırsanız, bebeğiniz doğduğu zaman bazı belirtilere sahip olabileceğinden bunu doktorunuzun veya ebenizin bilmesine izin veriniz. Bu semptomlar genellikle bebek doğduktan hemen sonra meydana gelmektedir. Belirtiler uygun şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğünü içermektedir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman bu semptomları varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz ve/veya ebenizle iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENİBA XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğine yoksa VENİBA XR kullanımını mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

VENİBA XR'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bir makine kullanmayınız.

VENİBA XR' nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VENİBA XR'ın her dozu 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• MAOI olarak bilinen bir ilaç kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız VENİBA XR kullanmayınız.
• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan (“Olası yan etkiler” bölümüne bakınız) “serotonin sendromu” venlafaksinle tedavi görüldüğü sürece özellikle de diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte alındığı zaman meydana gelebilir. Bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarak verilebilir:

o Triptanlar (migren için kullanılan)

o SNRI, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya lityum içeren diğer ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar

o Bir antibiyotik olan linezolid gibi MAOI olarak bilinen ilaçlar (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan) ve metilen mavisi

o Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan)

o Tramadol içeren ilaçlar (ağrı kesici)

o St. John's Wort içeren ürünler (aynı zamanda Hypericum perforatum olarak da isimlendirilen hafif dereceli depresyon tedavisinde kullanılan doğal ya da bitkisel bir ilaç)

o Triptofan gibi serotonin öncü maddeleri

o Fentanil ve türevleri, tramadol, meperidin, tapentadol, metadon, pentazosin gibi çok güçlü ağrı kesiciler

o Dekstrometorfan (öksürük tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir: Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, artmış vücut ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, artmış refleksler, ishal, koma, mide bulantısı, kusma. Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbi destek alınız.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da VENİBA XR ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet siz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bundan söz etmeniz özellikle önemlidir:

• Ketokonazol (bir antifungal ilaç)
• Haloperidol (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için)
• Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp problemlerini tedavi eden bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.