VENTAVIS 20 MCG/ML NEBULIZATOR ICIN SOLUSYON ICEREN 168 AMPUL

VENTAVIS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• VENTAVIS, 1 mL nebulizatör çözeltisi 20 mcg iloprost (iloprost trometamol olarak) içermektedir. Breelib nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır.
• Berrak, renksiz çözelti şeklindedir,
• VENTAVIS'in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir.
• VENTAVIS, 1 mL çözelti içeren 168 (4x42) ampul olarak aşağıdaki ambalajda kullanıma sunulmuştur:
  -Breelib sarf malzemesi seti (1 ağız parçası ve 1 nebülizatör başlığı içerir) ile birlikte ambalajlanan 168 (4x42) ampul
  1 mL çözelti içeren ampuller iki renkli halka (sarı-kırmızı) ile işaretlidir.
• VENTAVIS kan damarlarında istenmeyen tıkanma veya daralmayı engeller ve damarlardan daha fazla kanın akışına izin verir.
• VENTAVIS yetişkin hastalarda orta şiddette primer pulmoner hipertansiyon (PPH) vakalarının tedavisinde kullanılır. PPH yüksek kan basıncının nedeninin bilinmediği bir pulmoner hipertansiyon kategorisidir.
• Bu rahatsızlık, kan basıncının kalp ve akciğerler arasındaki kan damarlarında çok yüksek olduğu bir rahatsızlıktır.
• VENTAVIS egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite gerçekleştirme yeteneği) ve belirtileri iyileştirmek için kullanılır.
• Buharın solunması VENTAVIS'i akciğerlere taşır, burada en fazla etkiyi kalp ve akciğerler arasındaki arterde gösterir. İyileşmiş kan akışı vücuda daha iyi oksijen tedariğine ve kalp üzerindeki yükün azalmasına yol açar.

VENTAVIS^® NEBULİZATÖR İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 20 mcg/mL

(BERLIMED-İSPANYA)

BAYER

KULLANMA TALİMATI

Solunum yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: 1 mL nebulizatör çözeltide 20 mcg iloprost (27 mcg iloprost trometamol olarak), toplam hacim 20 mcg iloprost (27 mcg eşdeğer iloprost trometamol) içerir.

Yardımcı maddeler: Etanol, hidroklorik asit, sodyum klorür, trometamol ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. VENTAVIS nedir ve ne için kullanılır?
2. VENTAVIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VENTAVIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VENTAVIS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VENTAVIS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• VENTAVIS, 1 mL nebulizatör çözeltisi 20 mcg iloprost (iloprost trometamol olarak) içermektedir. Breelib nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır.
• Berrak, renksiz çözelti şeklindedir,
• VENTAVIS'in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir.
• VENTAVIS, 1 mL çözelti içeren 168 (4x42) ampul olarak aşağıdaki ambalajda kullanıma sunulmuştur:
  -Breelib sarf malzemesi seti (1 ağız parçası ve 1 nebülizatör başlığı içerir) ile birlikte ambalajlanan 168 (4x42) ampul
  1 mL çözelti içeren ampuller iki renkli halka (sarı-kırmızı) ile işaretlidir.
• VENTAVIS kan damarlarında istenmeyen tıkanma veya daralmayı engeller ve damarlardan daha fazla kanın akışına izin verir.
• VENTAVIS yetişkin hastalarda orta şiddette primer pulmoner hipertansiyon (PPH) vakalarının tedavisinde kullanılır. PPH yüksek kan basıncının nedeninin bilinmediği bir pulmoner hipertansiyon kategorisidir.
• Bu rahatsızlık, kan basıncının kalp ve akciğerler arasındaki kan damarlarında çok yüksek olduğu bir rahatsızlıktır.
• VENTAVIS egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite gerçekleştirme yeteneği) ve belirtileri iyileştirmek için kullanılır.
• Buharın solunması VENTAVIS'i akciğerlere taşır, burada en fazla etkiyi kalp ve akciğerler arasındaki arterde gösterir. İyileşmiş kan akışı vücuda daha iyi oksijen tedariğine ve kalp üzerindeki yükün azalmasına yol açar.

2. VENTAVIS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VENTAVIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İloprost veya VENTAVIS'in içindeki diğer maddelere alerjiniz varsa,
• Kanama riskiniz varsa (örneğin; aktif mide ülseri veya ince bağırsağın ilk kısmında ülseriniz (duodenal ülser) varsa, fiziksel yaralanma (travma) geçirmişseniz, kafatasınızda kanama riskiniz varsa),
• Aşağıdakiler gibi bir kalp probleminiz varsa:
  -Kalp kaslarına zayıf kan akışı (Ağır kalp damar hastalığınız veya stabil olmayan anjina varsa);
  Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir.
  -Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
  -Yakın tıbbi takibi yapılmayan kalp yetmezliğiniz (dekompanse kalp yetmezliği) varsa,
  -Şiddetli kalp ritim bozukluğunuz varsa (şiddetli düzensiz kalp atışı),
  -Akciğer hipertansiyonuna bağlı olmayan, klinik olarak belirgin, kalp kasında işlev bozukluğu olan doğumsal veya kalıtsal olmayan kalp kapak bozuklukları
• Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyne kan akımını azaltan başka bir olay (örn geçici iskemik atak) yaşadıysanız,
• Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner konjesyon) şüphesi varsa,
• Toplardamar tıkayıcı hastalığına (tıkalı veya daralmış damara bağlı) bağlı akciğer hipertansiyonunuz varsa,

VENTAVIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VENTAVIS'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:

VENTAVIS'i solumak özellikle bronkospazm (küçük hava kanallarının duvarlarındaki kasların ani kasılması) ve hırıltılı solunumu olan hastalarda yaşanabilecek solunum güçlüklerini tetikleyebilir. Akciğer enfeksiyonunuz, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (kronik obstrüktif pulmoner hastalık) veya ağır astımınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

Tedaviden önce kan basıncınız kontrol edilecektir ve kan basıncınız çok düşükse (büyük tansiyonunuz 85 mmHg (milimetre civa)'nın altındaysa) VENTAVIS tedavisi başlanmamalıdır.

Genel olarak, bayılma ve baş dönmesi gibi düşük kan basıncı etkilerinden kaçınmak için dikkatli olmalısınız:

• VENTAVIS ile birlikte kullanıldığında; kan basıncınızı (tansiyon) daha da düşürebilecek başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz (bkz.. Bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").
• Sandalye veya yataktan yavaşça kalkın.
• Yataktan çıkar çıkmaz bayılacak gibi olursanız, günün ilk dozunu yatakta uzanırken almanız yararlı olabilir.
• Bayılma nöbetleri yaşama eğiliminiz olursa, örneğin fiziksel efor gibi herhangi bir istisnai zorlanmadan kaçının; önce VENTAVIS solumanız faydalı olabilir.

Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir. Bu nöbetler kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, dozunuzu ayarlamayı veya tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.

Eğer;

• Sağ kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa veya kalp yetmezliğinizin kötüleştiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; ayak ve bileklerin şişmesi, nefes darlığı, çarpıntı, gece daha sık idrara çıkmayı ya da ödemi kapsayabilir. Doktorunuz tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir..
• Nefes almada güçlük çekme, kanlı öksürük ve aşırı terleme gibi akciğerinizde su toplanmasının (akciğer ödemi) belirtileri görülürse, VENTAVIS kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz nedenini araştıracak ve uygun önlemleri alacaktır.
• VENTAVIS'insolunmasıözellikleakciğeri ile ilgilisorunlarıolan hastalarda, bronkospazmı(olası solunum güçlüğü ilehava yollarınındaralması)
• Ameliyat uygun ise, VENTAVIS tromboembolik pulmoner hipertansiyonda ilk seçenek tedavi olarak kullanılmamalıdır.
• Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığın sebebi olabilir. Eğer daha kötüleşirseniz doktorunuza bildiriniz.
• Karaciğer hastalığınız veya diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Kademeli olarak reçete edilen doz verilebilir veya diğer hastalardan daha düşük VENTAVIS dozu reçete edilebilir.

VENTAVIS cilt ve göz ile temas etmemeli; VENTAVIS'in yutulması önlenmelidir. Eğer temas oluştuysa deri ve göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Kazara içildiyse bol su içilmeli ve doktora başvurulmalıdır.. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

VENTAVIS'in 18 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

Yeni doğanlar, bebekler ve hamileler ilaç kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

VENTAVIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENTAVIS solunum yoluyla uygulanır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte ilacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Pulmoner hipertansiyonunuz varsa, gebe kalmaktan kaçınınız, çünkü gebelik durumunuzun kötüleşmesine yol açabilir ve hatta yaşamınızı tehlikeye sokabilir.
• Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek yapmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.. VENTAVIS gebelik sırasında sadece doktor, potansiyel faydanın sizin ve fetüs için potansiyel riske ağır bastığına karar verirse kullanılmalıdır.

Tedavi sırasında gebe kalınırsa, anne adayına pulmoner hipertansiyonun bu durumda yaratabileceği riskler anlatılır. Anne adayı, anlatılan risklere rağmen gebeliğe devam etmek isterse, VENTAVİS'in kullanılmasının yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirilerek karar verilir.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, VENTAVIS ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Yeni doğanlar, bebekler ve hamile kadınlar VENTAVIS kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTAVIS'in veya vücuttaki ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle VENTAVIS ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi gibi düşük tansiyon belirtileri varsa araç sürme veya makine kullanma kabiliyeti ciddi olarak etkilenebilir. Bu etkiler oluşuyorsa araç ve makine kullanmayınız..

VENTAVIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VENTAVIS kan basıncınızı düşürür ve bazı insanlarda dönmesine veya denge kaybına sebep olabilir. Bu etkiler oluşuyorsa araç ve makine kullanmayınız.

VENTAVIS az miktarda (her dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• VENTAVIS'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:
  -Yüksek tansiyon tedavisinde ya da kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler, nitrovazodilatörler, ACE inhibitörleri vb.) ile tansiyonunuz daha da düşebilir. Doktorunuz dozu değiştirebilir.
  -Kan sulandırıcı ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Aspirin veya asetilsalisilik asit, heparin, varfarin ve fenprokumon gibi kumarin tipi antikoagülanlar, steroid olmayan antienflamatuvarlar, fosfodiesteraz inhibitörleri ve nitrovazodilatörler vb) Doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VENTAVIS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VENTAVIS tedavisi, yalnızca pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Sizin için doğru olan VENTAVIS dozu ve tedavi süresi kişisel durumunuza bağlıdır. Doktorunuz size tavsiye edecektir. Önerilen dozu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VENTAVIS ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.

5,0 mikrogram dozunda idame tedavisi alan ve uzamış tedavi zamanlarına defalarca ihtiyaç duyan hastaların (bu durum inhalasyonun tamamlanamamasına yol açabilir) VENTAVIS 20 mikrogram/mL'ye geçmesi düşünülebilir..

VENTAVIS 20 mikrogram/mL tedavisi, VENTAVIS 10 mikrogram/mL tedavisine kıyasla iki kat konsantrasyona sahiptir. Etkin madde akciğerlerinize daha hızlı alınabilmektedir. Eğer VENTAVIS 10 mikrogram/mL tedavisinden VENTAVIS 20 mikrogram/mL tedavisine geçtiyseniz, iki kat konsantrasyonu iyi tolere edebildiğinizi kontrol etmek için doktorunuz tedavinizi gözlemleyecektir.

VENTAVIS 20 mikrogram/mL çözeltisi, Breelib nebulizatörü ile uygulanmalıdır.

Breelib nebulizatör

Ventavis tedavisine başlıyorsanız veya alternatif bir cihazdan geçiş yapıyorsanız, ilk inhalasyon VENTAVIS 10 mikrogram/mL (beyaz ve sarı halkalı 1 mL ampul) ile olmalıdır. Eğer bu dozu iyi tolere edebildiyseniz, bir sonraki inhalasyonunuz VENTAVIS 20 mikrogram/mL (sarı ve kırmızı halkalı ampul) ile olmalı ve bu dozda devam edilmelidir.

Eğer VENTAVIS 20 mikrogram/mL'yi tolere edemiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz VENTAVIS 10 mikrogram/mL (1 mL ampul) kullanmanız gerektiğine karar verebilir.

Çoğu kişi, gün içinde toplam 6 ila 9 inhalasyon seansı almaktadır. Breelib ile bir inhalasyon seansı genellikle 3 dakika sürmektedir.

Doktorunuz, Breelib nebulizatörü kullanmaya başladığınızda, dozu ve inhalasyon hızını iyi tolere ettiğinizden emin olmak için sizi gözlemleyecektir.

İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6-9 kere tekrarlanır.

Kişisel ihtiyaçlarınıza bağlı olarak, VENTAVIS uzun dönem tedavide kullanılabilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

İlacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımından kaçınmalısınız.

Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VENTAVIS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebulizatörün odacığına konmalıdır..

Ek olarak, nebulizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili nebulizatör ile sağlanan talimatlara uyulmalıdır.

İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde alınız.

• VENTAVIS 20 mikrogram/mL nebulizatör çözeltisini Breelib nebulizatör ile kullanınız.
• Nebulizatör, VENTAVIS çözeltisini ağzınızdan soluduğunuz buğuya dönüştürmektedir.
• VENTAVIS'in cilt ile temasını önlemek için inhalasyon sırasında ağızlık kullanılmalıdır. Yüz maskesi kullanmayınız.
• Nebulizatör ile gelen talimatları dikkatlice takip ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
• Bir inhalasyon seansında kullanılmayan VENTAVIS çözeltisi atılmalıdır (bkz. "Bölüm 5. VENTAVIS'in saklanması").

Odanın havalandırılması

VENTAVIS tedavisi alırken, odanın iyi havalandırıldığından emin olunmalıdır. Odanın havası yolu ile diğer insanlar kazara VENTAVIS'e maruz kalabilmektedir. Yeni doğanlar, bebekler ve gebe kadınlar siz VENTAVIS kullanırken aynı odada bulunmamalıdırlar.

Breelib

Kullanımdan hemen önce ilaç haznesini VENTAVIS ile doldurunuz. Dolum için nebulizatörün kullanım talimatlarını takip ediniz.

Daha detaylı bilgi için nebulizatör cihazının kullanım talimatına bakınız veya doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaş ve cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluyla uygulanan iloprost ile elde edilen veriler diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda vücuttan atılımının düşük olduğunu göstermektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnek alınarak ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda VENTAVIS'in vücuttan atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Başlangıçta 3-4 saatlik doz aralıkları ile VENTAVİS 10 mikrogram/mL kullanılarak (2,5 mikrogramlık dozlar) uygulanmalıdır (günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olarak). Bundan sonra, bireysel olarak tolere edilebilen doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Şayet tam doz (5 mikrogram) gerekiyorsa, başlangıçta 3-4 saatlik doz aralıkları seçilmeli ve bireysel tahammüle göre süre kısaltılmalıdır. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün gece kullanımına verilen ara nedeni ile olası değildir.

Eğer VENTAVIS'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTAVIS kullandıysanız

VENTAVIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTAVIS kullandıysanız, baş dönmesi, baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, çene ağrısı veya sırt ağrısı görülebilir. Kan basıncında azalma ya da artış, bradikardi (kalp atış hızının azalması) ya da taşikardi (kalp atış hızının artması), kusma, ishal veya eklem ağrısı da görülebilir. Bunlardan herhangi birisi olursa inhalasyon seansını durdurmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz sizi izleyecek ve belirtileri tedavi edecektir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.

VENTAVIS kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

VENTAVIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VENTAVIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VENTAVIS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa,VENTAVIS'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)
• Döküntü (yaygın)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTAVIS^'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Düşük tansiyon (hipotansiyon) (yaygın)
• Kanama olayları [Yüksek oranda, kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler (antikoagülan) ek tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olayları da (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon) inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir.] (çok yaygın) Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları bildirilmiştir.
• Bayılma (senkop) (yaygın)
• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
• Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)

Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:

* Hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.

Çok yaygın

• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon-belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon düşüklüğü)
• Öksürük
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Çene ağrısı/çene kilitlenmesi (trismus)
• Kol ve bacaklarda su tutulmasına bağlı şişme (periferal ödem)

Yaygın

• Nefes almada güçlük (dispne),
• Baş dönmesi
• Hızlı kalp atımı (taşikardi)
• Hızlı ve sert kalp atışı dahil fark edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
• İshal
• Kusma
• Boğaz ağrısı (yutkunurken)
• Boğazda tahriş
• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
• Sırt ağrısı
• Döküntü

Bilinmiyor

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite (örneğin alerji)),
• Tat bozukluğu (disguzi)
• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
• Solunum yolunda daralma (bronkospazm*-belirtileri nefes darlığı*),
• Hırıltılı solunum

* Hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.

Diğer olası yan etkiler

• Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem) hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda VENTAVIS tedavisi esnasında da çok yaygın sıklıkta oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VENTAVIS'İN SAKLANMASI

VENTAVIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VENTAVIS'i 30^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VENTAVIS'i kullanmayınız.

"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTAVIS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

VENTAVIS 20 MCG / ML NEBULIZATOR ICIN SOLUSYON ICEREN AMPUL KULLANMA TALİMATI

VENTAVIS 20 MCG / ML NEBULIZATOR ICIN SOLUSYON ICEREN AMPUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ