VICTOZA 6,0 MG/ML 1 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI

VİCTOZA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VİCTOZA, kullanıma hazır kalem içinde, berrak ve renksiz veya renksize yakın görünümde bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kalem, 30 doz 0.6 mg, 15 doz 1.2 mg veya 10 doz 1.8 mg enjekte edebilen, 3 mL çözelti içermektedir..

VİCTOZA, liraglutid etkin maddesini içermektedir. Sadece kan şekeriniz çok yüksek olduğunda, vücudunuzun kan şekeri düzeyini düşürmesine yardımcı olur. Ayrıca midenizden besin geçişini de yavaşlatır ve kalp hastalıklarını önlemede yardımcı olur.

Eğer metformin kullanamıyorsanız (bir başka şeker hastalığı ilacı) ve diyet ve egzersizle kan şekerinizi uygun bir şekilde kontrol edemiyorsanız, VİCTOZA tek başına kullanılabilir.

VİCTOZA, diyabette kullanılan diğer ilaçlar kan şekeri düzeylerinizi yeteri kadar kontrol edemediği durumlarda, bu ilaçlar ile birlikte kullanılır. VİCTOZA'nın birlikte kullanıldığı ilaçlar şunlardır:

• Oral antidiyabetikler (metformin, pioglitazon, sülfonilüre, sodyum-glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri (SGLT2i)) grubu ilaçlar gibi diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan ilaçlar) ve/veya insülin.

VİCTOZA^® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 6 mg/mL

(NOVO NORDISK-DANİMARKA)

NOVO NORDISK

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Liraglutid 6 mg/mL.

Bir mL enjeksiyonluk çözelti 6 mg liraglutid içermektedir. 3 mL'lik kullanıma hazır kalem 18 mg liraglutid içerir.

Yardımcı maddeler: Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. VİCTOZA® nedir ve ne için kullanılır?
2. VİCTOZA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VİCTOZA® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VİCTOZA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VİCTOZA^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VİCTOZA^®, kullanıma hazır kalem içinde, berrak ve renksiz veya renksize yakın görünümde bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kalem, 30 doz 0.6 mg, 15 doz 1.2 mg veya 10 doz 1.8 mg enjekte edebilen, 3 mL çözelti içermektedir..

VİCTOZA^®, liraglutid etkin maddesini içermektedir. Sadece kan şekeriniz çok yüksek olduğunda, vücudunuzun kan şekeri düzeyini düşürmesine yardımcı olur. Ayrıca midenizden besin geçişini de yavaşlatır ve kalp hastalıklarını önlemede yardımcı olur.

Eğer metformin kullanamıyorsanız (bir başka şeker hastalığı ilacı) ve diyet ve egzersizle kan şekerinizi uygun bir şekilde kontrol edemiyorsanız, VİCTOZA^® tek başına kullanılabilir.

VİCTOZA^®, diyabette kullanılan diğer ilaçlar kan şekeri düzeylerinizi yeteri kadar kontrol edemediği durumlarda, bu ilaçlar ile birlikte kullanılır. VİCTOZA^®'nın birlikte kullanıldığı ilaçlar şunlardır:

• Oral antidiyabetikler (metformin, pioglitazon, sülfonilüre, sodyum-glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri (SGLT2i)) grubu ilaçlar gibi diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan ilaçlar) ve/veya insülin.

2. VİCTOZA®'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VİCTOZA^®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Liraglutide ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz. Yardımcı maddeler).
• Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa VİCTOZA^®'yı kullanmayınız.

VİCTOZA^®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda VİCTOZA^® kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:

• Eğer önceden geçirilmiş ya da mevcut pankreas hastalığınız varsa.

Eğer tip 1 diyabetiniz (vücudun insülin üretemediği diyabet türü) veya diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri ve zorlu solunumla birlikte görülen bir diyabet komplikasyonu) varsa bu ilaç kullanılmamalıdır.. VİCTOZA^® insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.

Eğer anestezi altında olacağınızı bildiğiniz (uyutulacağınız) bir ameliyat planlanıyorsa, lütfen doktorunuza VİCTOZA^® kullandığınızı söyleyiniz.

Diyalize giriyorsanız VİCTOZA^® kullanımı önerilmemektedir.

Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa VİCTOZA^® kullanımı önerilmez.

Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, VİCTOZA^® kullanımı önerilmemektedir..

Mide boşalmasının gecikmesine (gastroparezis olarak adlandırılır) yol açan ciddi mide veya gut hastalığınız veya inflamatuvar bağırsak hastalığınız varsa, bu ilacın kullanımı önerilmemektedir.

Eğer sürekli, ciddi karın ağrısı gibi akut pankreatit (pankreas iltihabı) semptomları yaşıyorsanız, acilen doktorunuza danışmalısınız (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Tiroid nodülleri ve tiroid bezinin büyümesini içeren tiroid hastalığınız varsa, doktorunuza danışınız.

VİCTOZA^® ile tedaviye başlarken, bazı durumlarda sıvı kaybı/dehidratasyon yaşayabilirsiniz, ör.. kusma, bulantı ve diyare (ishal) durumunda. Bol miktarda sıvı içerek dehidratasyonu önlemek önemlidir. Eğer herhangi bir sorunuz ya da endişeniz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Takip Edilebilirlik

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

VİCTOZA^®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİCTOZA^® öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİCTOZA^® hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. VİCTOZA^®'nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİCTOZA^®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, VİCTOZA^® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi) odaklanma yeteneğinizi azaltabilir. Eğer hipoglisemi belirtileri yaşarsanız araç ya da makine kullanımından uzak durunuz. Kan şekeri düzeyinde azalma belirtileri için lütfen bölüm 4'e bakınız. Bu konuda daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

VİCTOZA^®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Sülfonilüre grubu bir ilaç (glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin.. VİCTOZA^®, bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanılırken, sülfonilüreler ve insülin hipoglisemi riskini artırabileceğinden hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşayabilirsiniz. Bu ilaçları birlikte kullanmaya ilk başladığınızda, doktorunuz sülfonilüre ilacınızın veya insülinin dozunu düşürmenizi isteyebilir. Lütfen, kan şekeri düşmesi belirtileri için "bölüm Olası yan etkiler nelerdir?"e bakınız. VİCTOZA^® ile birlikte sülfonilüre grubu bir ilaç (glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin kullanıyorsanız, doktorunuz kan şekeri düzeylerinizi ölçmenizi isteyebilir. Bu ölçümler, doktorunuzun sülfonilüre veya insülinin dozunun değiştirilmesine gerek olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır.
• İnsülin kullanıyorsanız, doktorunuz size insülin dozunu nasıl düşüreceğinizi söyleyecektir; hiperglisemi (yüksek kan şekeri) ve diyabetik ketoasidozu (yeterli insülin bulunmadığından dolayı vücudun glikozu yıkamadığı durumda ortaya çıkan diyabet komplikasyonudur) önlemek için kan şekerinizi daha sık izlemenizi önerecektir.
• Varfarin veya diğer oral antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar. Kanınızın pıhtılaşma yeteneğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi yaptırmanız gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VİCTOZA® NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, diyabet hemşireniz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Başlangıç dozu, en az bir hafta sürecek şekilde, günde bir defa 0.6 mg'dır.
• Doktorunuz günde bir defa 1.2 mg'a yükseltmeniz gerektiğinde size bildirecektir.
• Eğer kan glukozunuz 1.2 mg'lık doz ile yeterince kontrol edilemiyorsa, doktorunuz dozu günde bir defa 1.8 mg'a yükseltmeniz gerektiğini bildirebilir.

Doktorunuz bildirmedikçe, dozunuzu değiştirmeyiniz.

VİCTOZA^® deri altına (subkütan) enjeksiyon şeklinde uygulanır. Damar içine ya da kas içine enjekte edilmemelidir. Kendinize enjeksiyonu yapabileceğiniz en uygun bölgeler, bacaklarınızın üst ön tarafı (uyluğunuz), karnınız veya kolunuzun üst kısmıdır.

Yemeklerden bağımsız olarak, günün herhangi bir saatinde enjeksiyonu kendi kendinize yapabilirsiniz. Enjeksiyon için günün en uygun vaktini seçtiğinizde, VİCTOZA^®'yı her gün yaklaşık olarak aynı zamanda enjekte etmeniz tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu

İlk kullanımdan önce, doktorunuz ya da diyabet hemşireniz kalemi nasıl kullanacağınızı gösterecektir..

VİCTOZA^® kullanıma hazır kalemin kullanımı için detaylı bilgi, bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen "VİCTOZA^® Kalemin Kullanımı" bölümünde verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VİCTOZA^® 10 yaş ve üzeri çocuk ve adölesanlarda kullanılabilir. 10 yaş altı çocuklarda veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda, yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Diyaliz tedavisi görüyorsanız VİCTOZA^® kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer sorunları olan hastalarda bu ilacın kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmanız önerilmemektedir.

Eğer VİCTOZA^®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİCTOZA^® kullandıysanız

VİCTOZA^®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz. Bulantı, kusma, diyare veya kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri için lütfen bölüm 4'e bakınız.

VİCTOZA^®'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlayınca hemen VİCTOZA^® kullanınız.

Ancak, VİCTOZA^®'yı kullanmanız gereken saatten itibaren 12 saatten daha fazla bir süre geçmişse, lütfen unutulan dozu almayınız. Ve olağan dozunuzu bir sonraki günde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız veya takip eden günde dozunuzu yükseltmeyiniz..

VİCTOZA^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan VİCTOZA^® kullanımını durdurmayınız. Eğer tedaviyi durdurursanız, kan şekeri düzeyleriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın

• Hipoglisemi (kan şekeri düzeyinde azalma). Kan şekeri düşmesi belirtileri aniden ortaya çıkar. Bu belirtiler: soğuk terleme, soğuk soluk deri, baş ağrısı, kalbin hızlı çarpması, kendini hasta hissetme, kendini çok aç hissetme, görmede değişiklikler, uyku hissi, zayıf, sinirli, endişeli, veya karışık hissetme, konsantrasyonda zorluk, titreme. Doktorunuz düşük kan şekerinizi nasıl kontrol altına alacağınızı ve bu belirtileri fark ettiğinizde yapmanız gerekenleri size bildirecektir. Eğer VİCTOZA^® kullanırken, aynı zamanda sülfonilüre veya insülin de kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski daha yüksektir. VİCTOZA^® kullanmaya başlamadan önce doktorunuz bu ilaçlarınızın dozunu düşürebilir.

Seyrek

• Nefes alma güçlüğü, boğazda ve yüzde şişme, hızlı kalp atışı gibi ilave belirtilerin eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon).
• Bağırsak tıkanması. Karın ağrısı, şişkinlik, kusma gibi ilave belirtilerin eşlik ettiği ağır kabızlık durumu.

Çok Seyrek

• Pankreasın iltihaplanması durumları (pankreatit). Pankreatit, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici ciddi bir sağlık durumu olabilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz VİCTOZA^® kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz:
  -Karından (mide bölgesi) başlayarak sırtınıza kadar ulaşabilecek şiddetli ve sürekli ağrı ile birlikte mide bulantısı ve kusma belirtileri pankreasın iltihaplanmış (pankreatit) olabileceğinin bir göstergesi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Bulantı (kendini hasta hissetme). Bu yan etki, genellikle ilacı kullandıkça zamanla geçer.
• Diyare (ishal). Bu yan etki, genellikle ilacı kullandıkça zamanla geçer.

Yaygın

• Kusma.

VİCTOZA^® ile tedaviye başlandığında, bazı durumlarda öreneğin kusma, bulantı ve diyare (ishal) halinde sıvı kaybı/dehidratasyon yaşayabilirsiniz. Bol sıvı alarak dehidratasyonu önlemek önemlidir.

• Baş ağrısı
• Hazımsızlık
• Mide mukozası iltihabı (gastrit). Belirtileri mide ağrısı, bulantı ve kusma.
• Gastro-özofagal reflü hastalığı. Belirtisi göğüste yanma hissi.
• Karın ağrısı veya şişkinliği
• Karında rahatsızlık
• Kabızlık
• Gaz
• İştah azalması
• Bronşit (bronş iltihabı)
• Genel soğuk algınlığı
• Baş dönmesi
• Nabızda artış
• Yorgunluk
• Diş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı, döküntü gibi).
• Pankreaz enzimlerinde artış (lipaz ve amilaz gibi)
• Nazofarenjit
• Anoreksi

Yaygın olmayan

• Kaşıntı ve ürtiker (bir tür deri döküntüsü) gibi alerjik reaksiyonlar
• Bazen böbrek fonksiyonlarında azalma ile dehidratasyon (su kaybı)
• Kırgınlık, halsizlik (kendini kötü hissetme).
• Safra kesesi taşları
• İltihaplı safra kesesi
• Tat duyusunda değişiklik
• Mide boşalmasında gecikme

Bilinmiyor

• Kutanöz amiloidoz (Amiloid isimli proteinin hücre dışı birikmesi sonucu cildin altında oluşan şişlikler; bunun hangi sıklıkta oluştuğu bilinmemektedir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. VİCTOZA®'NIN SAKLANMASI

VİCTOZA^®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton veya kalem etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VİCTOZA^®'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Açmadan önce

Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu bölümden uzakta saklayınız.

Kullanım sırasında

Kaleminizi 1 ay süreyle, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ya da dondurucu bölümden uzakta olacak şekilde buzdolabında (2-8°C) saklayabilirsiniz. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda VİCTOZA^® kalemin kapağını kapalı tutunuz..

Çözelti berrak ve renksiz, veya renksize yakın görünümde değilse bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

VICTOZA 6,0 MG/ML 1 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI KULLANMA TALİMATI

VICTOZA 6,0 MG/ML 1 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI KISA ÜRÜN BİLGİSİ