4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Lütfen boceprevir, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı'ndaki "Olası yan etkiler" bölümünü okuyunuz.
Bütün ilaçlar gibi, alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON de, herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de, oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir.
Psikiyatrik ve Merkezi Sinir Sistemi
Bazı hastalar, bir interferonla birlikte ribavirin kullanılırken depresyona girebilir ve bazı durumlarda hastalarda intihar düşünceleri, başkalarına yönelik cinai fikirler veya saldırgan davranışlar (bazen başkalarına yönelik) gelişmiştir. Bazı hastalar gerçekten de intihar girişiminde bulunabilir. Depresyona girdiğinizi hisseder ya da yaşamınıza son verme düşüncesine kapılır veya davranışlarınızda değişiklikler olduğunu fark ederseniz mutlaka, acilen doktora veya hastaneye başvurunuz. Bir aile bireyinizden veya yakın arkadaşınızdan, depresyon ya da davranış değişikliklerinin belirtileri karşısında sizi uyarmasını isteyebilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler; VİRON ve interferon alfa tedavisi sırasında depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. Çocukta alışılmadık davranış belirtileri, kendilerine veya başkalarına zarar verme isteği ya da depresyon belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya acil tıbbi yardım isteyiniz.
Büyüme ve gelişme (çocuk ve ergenler): VİRON'un interferon alfa veya peginterferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde uygulandığı tedavinin birinci yılında bazı çocuklar ve ergenler, beklendiği kadar büyümemiştir veya kilo almamıştır. Bazı çocuklar, tedavinin tamamlanmasını izleyen 1-12 yıl içerisinde öngörülen boylara ulaşamamıştır.
Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON tedavisi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
- göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik, bayılma,
- zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar, intihar girişimi, başkalarına yönelik cinai fikirler,
- uyuşma veya karıncalanma hissi,
- uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları,
- şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran renginde dışkı; idrarda veya dışkıda kan, vücudun yan taraflarında ağrı veya bel ağrısı,
- ağrılı veya zor idrara çıkma
- şiddetli burun kanaması,
- tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli üşüme/titreme,
- görme ya da işitme sorunları,
- şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastadan>1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastadan 1'inde görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastadan 1'inde görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastadan 1'inde görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastadan 1'inde görülebilir.
- Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle hesaplanamıyor.
VİRON'un alfa interferon ürünleri ileerişkinlerde kombinasyon şeklinde kullanılması sırasında, aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın bildirilen yan etkiler
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş dönmesine neden olabilir), kan hücrelerinden birisi olan nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklı enfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir),
- konsantrasyon güçlüğü, endişe ya da sinirlilik hali, duygudurum dalgalanmaları, depresyon veya huzursuzluk hissi, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük,
- öksürük, ağız kuruluğu, boğaz iltihabı (boğaz ağrısı)
- ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, bulantı, şiddetli üşüme/titreme, virüs enfeksiyonu, kusma, halsizlik,
- iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı,
- cilt kuruluğu, enjeksiyon bölgesinde tahriş, ağrı veya kızarıklık, saç dökülmesi, kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, döküntü.
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler
- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu adı verilen hücrelerde azalma (kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir), enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olan lenfosit adı verilen bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (kendinizi daha yorgun, depresif hissetmenize, soğuğa karşı hassasiyetinizin artmasına neden olabilir), kanda şeker veya ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), kanda kalsiyum düşüklüğü, şiddetli kansızlık.
- Mantar veya bakteri enfeksiyonları, ağlama, ajitasyon, unutkanlık, bellek bozukluğu, anormal davranışlar, asabiyet, saldırgan davranışlar, kızgınlık, zihin bulanıklığı hissetmek, ilgisizlik, ruhsal bozukluk, ruh hali değişiklikleri, olağandışı rüyalar, kendi kendine zarar verme isteği, uykulu hissetmek, uyku sorunları, cinsel ilginin azalması veya yetersiz cinsel performans, vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek),
- Bulanık ya da anormal görme, gözde tahriş veya ağrı veya enfeksiyon, gözlerde kuruma veya yaşarma, işitme duyunuzda veya sesinizde değişiklikler, kulak çınlaması, kulak enfeksiyonu, kulak ağrısı, uçuk (herpes simpleks), tat duyusunda değişiklik, tat kaybı, ağızda yaralar veya diş etlerinde kanama, dilde yanma hissi, dilde yara, diş etlerinde iltihap, diş sorunu, migren, solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, burun kanaması, kuru öksürük (balgam üretimi olmayan), hızlı veya zor solunum, burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, susama, diş bozukluğu
- Kalpte üfürüm (anormal kalp atış sesleri), göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık, bayılacakmış gibi olmak, kendini iyi hissetmemek, terlemede artış, sıcağa tahammülsüzlük ve aşırı terleme, düşük veya yüksek kan basıncı, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), kalp hızının artması,
- Karında şişkinlik, kabızlık, barsak gazı, iştah artışı, kolon tahrişi, prostat bezinde tahriş, sarılık (cildin sararması), yumuşak dışkı, sağ tarafta kaburgalarınızın etrafında ağrı, karaciğer büyümesi, mide rahatsızlığı, sık idrara çıkma, her zamankinden daha fazla miktarda idrar yapmak, idrar yolu enfeksiyonu, anormal idrar,
- Adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, ağrılı adet dönemleri, yumurtalık veya vajina sorunları, meme ağrısı, ereksiyon sorunları,
- Saç dokusunun anormal olması, akne, eklem iltihabı, çürükler, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir), kurdeşen, dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması, tırnak bozukluğu, kas spazmları, karıncalanma veya uyuşma hissi, uzuv ağrısı, enjeksiyon yerinde ağrı, eklemlerde ağrı, ellerde titreme, sedef hastalığı, ellerde ve ayak bileklerinde şişlik veya kabarıklık, güneş ışığına karşı duyarlılık, kabarık benekler şeklinde döküntü, deride kızarıklık veya deri sorunları, yüzde şişlik, salgı bezlerinde (lenf düğümlerinde) şişme, kaslarda gerginlik, tümör (türü belirtilmemiş), dengesiz yürüme, su yetmezliği.
Yaygın olmayan yan etkiler
- var olmayan şeyleri görme veya duyma,
- kalp krizi, panik atak,
- ilaca karşı aşırı duyarlık reaksiyonları,
- pankreas iltihabı (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri, laboratuvar bulguları ile ve radyolojik incelemelerle anlaşılır),
- kemikte ağrı, şeker hastalığı,
- kas güçsüzlüğü.
Seyrek bildirilen yan etkiler
- nöbet (havale),
- zatürre (pnömoni),
- eklemde şekil bozukluğu ve ağrılar (romatoid artrit), böbrek problemleri,
- koyu renkli veya kanlı dışkı, şiddetli karın ağrısı,
- sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklem ağrısı ve şişliği, deri lezyonları ve şişmiş salgı bezleriyle karakterize bir hastalık),
- kan damarları iltihabı.
Çok seyrek bildirilen yan etkiler
- intihar girişimi,
- inme (felç).
Sıklığı bilinmeyen
- başkalarına yönelik cinai fikirler,
- mani (aşırı veya makul olmayan taşkınlık),
- kalbi saran zarın iltihabı (perikardit), perikardiyal efüzyon (kalbi saran zar ile kalbin arasında sıvı toplanması),
- dil renginde değişiklik.
Çocuklarda ve adolesanlarda görülen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler, VİRON ve bir interferon alfa-2b ürünün kombinasyonuyla çocuklarda ve ergenlerde bildirilmiştir:
Çok yaygın bildirilen yan etkiler
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş dönmesine neden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklı enfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir),
- tiroid bezi faaliyetinde azalma (kendinizi yorgun, depresif hissetmenize neden olabilir, soğuğa karşı hassasiyetinizi arttırabilir ve diğer semptomlara yol açabilir),
- depresyon veya huzursuzluk hissi, midede bulantı hissi, kendini iyi hissetmemek, duygudurum dalgalanmaları, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük,virüs enfeksiyonu, halsizlik,
- ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, iştah kaybı veya artışı, kilo kaybı, büyüme hızında azalma (boy uzaması ve kilo alımında azalma), sağ tarafta kaburgalarda ağrı, boğaz ağrısı, şiddetli üşüme/titreme, mide ağrısı, kusma,
- cilt kuruluğu, saç dökülmesi, enjeksiyon bölgesinde tahriş, ağrı veya kızarıklık, kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, döküntü.
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler
- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu denen hücrelerinde azalma (kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir),
- kanda trigliseridlerin fazlalığı, kanda ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), tiroid bezinin aktivitesinde artış (sinirlilik, sıcağa tahammülsüzlük ve aşırı terleme, kilo kaybı, çarpıntı ve titremelere yol açabilir),
- ajitasyon, kızgınlık, saldırgan davranışlar, davranış bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, duygusal dengesizlik, bayılma, endişeli veya sinirli hissetmek, üşüme, yerinde duramama, dikkat veya ilgi eksikliği, duygudurum değişiklikleri, ağrı, uyku kalitesinin azalması, uyurgezerlik uyku sorunları, intihar girişimi, olağandışı rüyalar, kendi kendine zarar verme isteği,
- bakteri enfeksiyonları, soğuk algınlığı, mantar enfeksiyonları, anormal görme, gözlerde kuruma veya yaşarma, kulak enfeksiyonu, kulakta ağrı, tahriş veya enfeksiyon, tat duyusunda değişiklik, tat kaybı, sesinizde değişiklikler, uçuklar, öksürük, diş etlerinde iltihap, burun kanaması, burun iltihabı, ağızda ağrı, boğaz ağrısı, hızlı solunum, solunum yolu enfeksiyonları, ağzın kenarlarında yarıklar ve dudaklarda pullanma, nefes darlığı, sinüzit, ağızda yaralar, dilde yara, burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, boğaz iltihabı, diş ağrısı, dişte abse, diş bozukluğu, vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek), halsizlik,
- göğüs ağrısı, sıcak basması, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), kalp hızının artması,
- anormal karaciğer fonksiyonu,
- asit reflü, sırt ağrısı, altını ıslatma, kabızlık, gastroözofageal veya rektal bozukluk, idrar kaçırma, iştah artışı, mide ve barsak zarının iltihabı, mide rahatsızlığı, yumuşak dışkı,
- idrara çıkmada sorunlar, idrar yolu enfeksiyonu,
- adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, vajina bozukluğu, vajina iltihabı, testis ağrısı, vücutta erkek cinsiyet özelliklerinin gelişmesi,
- akne, çürükler, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir), dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması, terleme artışı, kas hareketinde artış, kaslarda gerginlik, enjeksiyon yerinde kaşıntı veya tahriş, uzuv ağrısı, tırnak bozukluğu, karıncalanma veya uyuşma hissi, cildin soluklaşması, kabarık benekler şeklinde döküntü, ellerde titreme, deride kızarıklık veya deri sorunları, derinin renginde değişiklik, cildin güneş ışığına karşı duyarlılığı, ciltte yara, vücutta fazla su birikimine bağlı şişlik, salgı bezlerinde (lenf düğümlerinde) şişme, titreme, tümör (türü belirtilmemiş)
Yaygın olmayan yan etkiler
- anormal davranış, duygusal bozukluk, korku, kabus,
- göz kapaklarının iç yüzeyini saran muköz membranda kanama, bulanık görme, sersemlik, ışığa karşı tahammülsüzlük, gözlerde kaşınma, yüz ağrısı, diş etlerinde iltihap,
- göğüste rahatsızlık, solunum güçlüğü, akciğer enfeksiyonu, burunda rahatsızlık, zatürre, hırıltılı solunum,
- düşük kan basıncı,
- karaciğerde büyüme,
- ağrılı adet dönemleri,
- anal bölgede kaşıntı (askaris), su toplayan döküntü (zona), dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, kas seyirmesi, deride ağrı, soluk cilt, derinin soyulması, deride kızarıklık, şişlik.
Erişkinler, çocuklar ve ergenlerde kendine zarar verme girişimleri de bildirilmiştir.
Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON aynı zamanda aşağıdakilere de neden olabilir:
- aplastik anemi denen kan hücreleri ile ilgili bir rahatsızlık, saf alyuvar aplazisi (vücudun kırmızı kan hücresi yapımını durdurduğu veya azalttığı bir tablo); bu durum olağandışı bir yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler veren ağır bir kansızlığa neden olur
- sanrılar,
- üst ve alt solunum yolu enfeksiyonu,
- pankreas iltihabı,
- ağız, burun, gözler ve diğer mukoza zarlarında kabarcıklar ile birlikte olabilen ve şiddetli seyreden döküntülü hastalıklar (eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu), toksik epidermal nekroliz (derinin en üst tabakasında kabarcıklar ve soyulma).
Bu ilaç ile alfa-interferon ürünlerin kombine kullanımı sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler de bildirilmiştir:
- anormal düşünceler, mevcut olmayan şeyleri işitmek veya görmek, ruhsal durum değişiklikleri, oryantasyon bozukluğu,
- anjiyoödem (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda; yutma veya solunum güçlüklerine yol açabilecek şekilde ağızda ve boğazda şişme), inme (serebrovasküler olaylar),
- Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (gözleri, deriyi ve kulak, beyin ve omurilik zarlarını tutan otoimmün bir enflamatuvar hastalık),
- bronşların daralması ve anafilaksi (tüm vücutta gelişen, şiddetli bir alerjik reaksiyon) sürekli öksürük,
- retina hasarı dahil göz sorunları, retina arterinde tıkanıklık, optik sinir iltihabı, gözde şişme ve 'atılmış pamuk' görünümündeki benekler (retinada beyaz lekeler),
- karın bölgesinin şişmesi, mide ekşimesi, dışkılama sorunları veya dışkılama sırasında ağrı,
- ürtiker (kurdeşen) dahil akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, deride morluklar, bir uzuvda şiddetli ağrı, uyluk veya bacak ağrısı, hareket menzilinde azalma, tutukluk, sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri lezyonları ve salgı bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık).
Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılan VİRON ayrıca şunlara neden olabilir:
- idrarın bulanık, koyu veya anormal renkte olması,
- solunum zorluğu, kalbinizin atma şeklinde değişiklikler, göğüs ağrısı, sol kola yayılan ağrı, çene ağrısı,
- bilinç kaybı,
- yüz kaslarında kullanma yeteneğinde kayıp, sarkma veya güç kaybı, duyu kayıpları,
- görme kaybı.
Bu semptomlardan herhangi biri gelişecek olursa, siz veya bakımınızdan sorumlu kişi tarafından hemen doktorunuza haber verilmelidir.
Hem HIV hem de HCV enfeksiyonu olan erişkin bir hasta iseniz ve anti-HIV (AIDS) tedavisi (örn; raltegravir, darunavir, lopinavir, tenofovir gibi) alıyorsanız, VİRON'un ve peginterferon alfa-2b'nin bu tedaviye ilave edilmesi karaciğer fonksiyonunuzda kötüleşme riskini ve laktik asidozu, karaciğer yetmezliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kırmızı kan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı belirli beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuğu sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir..
Hem HCV, hem HIV enfeksiyonu olan ve yüksek aktiviteli anti-retroviral tedavi (örn; efavirenz + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin, raltegravir + tenofovir + emtrisitabin gibi) alan hastalarda; VİRON ile birlikte kombine olarak peginterferon alfa-2b kullanılması sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler (yukarıda erişkinlerde görülen yan etkiler listelerinde yer almayan) bildirilmiştir:
- iştah azalması,
- sırt ağrısı,
- bir çeşit kan hücresi olan CD4 lenfositlerinde azalma,
- yağ metabolizması kusurları,
- hepatit,
- uzuv ağrısı,
- ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis),
- çeşitli laboratuvar kan değerlerinde anormallikler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farrnakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
