VORISPER 200 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 ADET)

VORİSPER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VORİSPER 200 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORİSPER, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİSPER bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORİSPER (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde)

• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida'nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİSPER esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

VORİSPER IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 200 mg

NOBEL

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her flakon 200 mg vorikonazol içerir. Sulandırıldıktan sonra her mL 10 mg vorikonazol içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hidroksipropil betasiklodekstrin, sodyum hidroksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. VORİSPER nedir ve ne için kullanılır?
2. VORİSPER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VORİSPER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VORİSPER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VORİSPER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VORİSPER 200 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORİSPER, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİSPER bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORİSPER (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde)

• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida'nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİSPER esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2. VORİSPER'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VORİSPER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VORİSPER'in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç veya bitkisel ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORİSPER birbirlerini etkileyebilirler.

"VORİSPER'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümünde VORİSPER ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VORİSPER kullanmamalısınız:

• Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
• Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
• Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
• Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
• Kronik kalp yetmezliği semptomları için kullanılan ivabradin
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz günde 400 mg ve üstü dozlarda)
• Nöbet tedavisinde kullanılan karbamazepin
• Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn., ergotamin, dihidroergotamin)
• Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
• Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St. John's Wort (sarı kantaron)
• Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisinde kullanılan naloksegol (örn., morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)
• Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan
• Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon
• Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks

VORİSPER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda VORİSPER kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:

• Diğer azollere karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz.
• Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük dozda VORİSPER reçete edebilir.. Doktorunuz ayrıca VORİSPER ile tedavi edilirken kan testleri yaparak karaciğer fonksiyonlarınızı izlemelidir.
• Kardiyomiyopati, düzensiz kalp atışı, yavaş kalp hızı veya 'uzun QTc sendromu' adı verilen bir elektrokardiyogram (EKG) anormalliği olduğu biliniyorsa.

Tedavi sırasında güneş ışığından ve güneşe maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Cildin güneşe maruz kalan bölgelerini örtmek ve yüksek güneş koruma faktörlü (SPF) güneş kremi kullanmak önemlidir, çünkü cildin güneşin UV ışınlarına karşı hassasiyeti artabilir. Bu durum, metotreksat gibi cildi güneş ışığına karşı hassaslaştıran diğer ilaçlarla daha da artabilir. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORİSPER ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı,
• Ciltte deri döküntüsü veya kabarcıklar
• Kemik ağrısı

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VORİSPER'in uzun süreli kullanımı ile cilt kanseri galişme olasılığı düşüktür..

Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi semptomlara yol açabilen böbreküstü bezlerin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterli miktarda üretmediği durum olan 'böbreküstü yetmezliği' belirtileri gösterirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırı kıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormonu ürettiği durum olan "Cushing sendromu" belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

VORİSPER ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORİSPER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yolu ile uygulanacağından, yiyecek ve içeceğin kullanım için herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİSPER doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

VORİSPER, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VORİSPER, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir. Böyle bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

VORİSPER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her bir flakonda 3.300 mg hidroksipropil-beta-siklodekstrin içerir. 18 ml enjeksiyonluk su ile talimatlara göre sulandırıldığında 165 mg/ml hidroksipropil betasiklodekstrine eşdeğerdir. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe 2 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız..

Bu ilaç her bir flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız veya kullanmayı düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar, VORİSPER ile aynı anda alındığında, VORİSPER'in etki etme şeklini etkileyebilir veya VORİSPER bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir..

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü mümkünse VORİSPER ile aynı anda tedaviden kaçınılmalıdır:

• Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır) günde iki kez 100 mg dozunda
• Glasdegib (kanser tedavisinde kullanılır)-her iki ilacı da kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz kalp ritminizi sık sık izleyecektir

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü mümkünse aynı anda VORİSPER ile tedaviden kaçınılmalıdır ve vorikonazol doz ayarlaması gerekebilir:

• Rifabutin (tüberküloz tedavisinde kullanılır). Zaten rifabutin ile tedavi ediliyorsanız, kan sayımlarınızın ve rifabutine karşı yan etkilerinizin izlenmesi gerekecektir.
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır). Halihazırda fenitoin ile tedavi görüyorsanız, VORİSPER ile tedaviniz sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunun izlenmesi gerekecektir ve dozunuz ayarlanabilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ilaçların ve/veya VORİSPER'in hala istenen etkiyi gösterip göstermediğini kontrol etmek için bir doz ayarlaması veya izleme gerekebilir:

• Varfarin ve diğer antikoagülanlar (örn. fenprokumon, asenokumarol; kanın pıhtılaşmasını yavaşlatmak için kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli hastalarında kullanılır)
• Takrolimus (organ nakli hastalarında kullanılır)
• Sülfonilüreler (örn. tolbutamid, glipizid ve gliburid) (diyabet için kullanılır)
• Statinler (örn. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
• Benzodiazepinler (örn. midazolam, triazolam) (şiddetli uykusuzluk ve stres için kullanılır)
• Omeprazol (ülser tedavisinde kullanılır)
• Oral kontraseptifler (oral kontraseptif kullanırken VORİSPER alırsanız, bulantı ve adet bozuklukları gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz)
• Vinka alkaloidleri (örn. vinkristin ve vinblastin) (kanser tedavisinde kullanılır)
• Tirozin kinaz inhibitörleri (örn. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (kanser tedavisinde kullanılır)
• Tretinoin (lösemi tedavisinde kullanılır)
• İndinavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)
• Nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (HIV tedavisinde kullanılır) (efavirenzin bazı dozları VORİSPER ile aynı anda ALINAMAZ)
• Metadon (eroin bağımlılığını tedavi etmek için kullanılır)
• Alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiatlar (cerrahi prosedürler için kullanılan ağrı kesiciler)
• Oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiatlar (orta ila şiddetli ağrı için kullanılır)
• Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (örn. ibuprofen, diklofenak) (ağrı ve enflamasyon tedavisinde kullanılır)
• Flukonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)
• Everolimus (ilerlemiş böbrek kanseri tedavisinde ve nakil hastalarında kullanılır)
• Letermovir (kemik iliği naklinden sonra sitomegalovirüs (CMV) hastalığını önlemek için kullanılır)
• Ivacaftor: kistik fibrozis tedavisinde kullanılır
• Flukloksasilin (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VORİSPER NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VORİSPER'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg'a düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yolu ile kullanılır.

Vorisper 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

VORİSPER 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORİSPER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİSPER kullandıysanız

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORİSPER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VORİSPER'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

VORİSPER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VORİSPER tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

VORİSPER tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VORİSPER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1' inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VORİSPER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü
• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)
• Ateş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Baş ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Mide ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı, çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması
• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik
• Işığa veya güneşe maruz kalmanın ardından güneş yanığı veya ciddi cilt reaksiyonu
• Cilt kanseri

Yaygın olmayan

• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması
• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı
• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması
• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği) belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma
• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
• Belirli iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma
• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir)
• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kemiği çevreleyen dokunun iltihaplanması

Seyrek

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi
• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu
• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz ve mukoz altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum
• Küçük sivri uçlu kuru deri döküntüleri
• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)

Bilinmiyor

• Çillenme ve deri renginden koyu lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler

• Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu olarak adlandırılır.)

İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz ilacınızı kesebilir.

VORİSPER'in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VORİSPER ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir..

Işığa ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı veya ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık görülmüştür. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse, doktorunuz sizi bir dermatologa (cilt hastalıkları uzmanı) sevk edebilir; dermatolog, muayeneden sonra sizin veya çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğuna karar verebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme de çocuklarda daha sık gözlemlenmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VORİSPER'İN SAKLANMASI

VORİSPER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİSPER'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

VORİSPER 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

VORİSPER toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Sulandırılan VORİSPER'in infüze edilmeden önce uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir. (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız)

İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl atılacağını danışınız.