4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi SORDENA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Genellikle gözlenen etkiler hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkar. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, SORDENA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bilinmiyor
- Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesine, solunum veya yutma güçlüğüne ve/veya kan basıncında ani bir düşüşe (baş dönmesi veya sersemlik hissi uyandıran) neden olan, ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
- Kurdeşen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SORDENA'ya karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
- Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıda, SORDENA ile bildirilen yan etkiler, ortaya çıkma sıklığına göre listelenmiştir:
Çok yaygın
- Bulantı
Yaygın
- İshal, kabızlık, kusma
- Baş dönmesi
- Tüm vücutta kaşıntı
- Anormal rüyalar
- Terlemede artış
- Hazımsızlık
Yaygın olmayan
- Sıcak basması
- Gece terlemesi
- Bulanık görme
- İstemsiz titreme (tremor)
Seyrek
- Genişlemiş göz bebekleri (midriyazis) (Glokom riskini artırabilir) (Bkz.Bölüm 2)
Bilinmiyor
- Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi (belirtiler baş dönmesi, güçsüzlük, kafa karışıklığı, uykulu ya da çok yorgun hissetme, ya da hasta olmak veya kendini hasta gibi hissetmeyi içerebilir; daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet ya da düşmedir)
- Serotonin sendromu (Bkz. Bölüm 2)
- Aşırı veya açıklanamayan kanama (morarma, burun kanaması, gastrointestinal ve vajinal kanama dahil)
- Döküntü
- Uyku bozukluğu (insomnia)
- Ajitasyon ve saldırganlık. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz (Bkz. Bölüm 2).
- Baş ağrısı
- Kanda prolaktin adı verilen bir hormonda artış
- Sürekli hareket etme dürtüsü (akatizi)
- Diş gıcırdatma (bruksizm)
- Ağzı açamama (çene kitlenmesi/trismus)
- Huzursuz bacak sendromu (genellikle geceleri ortaya çıkan, ağrılı veya sıra dışı hisleri durdurmak için bacakları hareket ettirme dürtüsü)
- Memeden anormal sütlü akıntı (galaktore) gelmesi
Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Cinsel işlev bozukluğu riskinde artış 20 mg doz ile bildirilmiş ve bu yan etki bazı hastalarda daha düşük dozlarda da gözlenmiştir.
Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler
Çocuklarda ve ergenlerde vortioksetin ile gözlenen yan etkiler, yetişkinlere göre daha sık görülen karın ağrısı ile ilgili olaylar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık gözlemlenen intihar düşünceleri dışında yetişkinlerde görülenlere benzerdir..
Yaşlı hastalar
Günde bir kez 10 mg'dan fazla vortioksetin alan 65 yaşın üzerindeki hastalar klinik çalışmaları daha fazla oranda bırakmışlardır.
Günde 20 mg vortioksetin dozu için bulantı ve kabızlık oranı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda, 65 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksektir.
Cinsel işlev bozukluğu
Klinik çalışmalarda 5-15 mg arasındaki vortioksetin dozlarını alan hastalarla, vortioksetin almayan hastalar arasında bir fark görülmemiştir. Bununla birlikte, 20 mg dozda vortioksetin, tedaviye bağlı cinsel işlev bozukluğu ile bağlantılı bulunmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
