4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VOTRIENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VOTRIENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Beyinde şişme (bir beyin hastalığı olan posterior geri dönüşlü lökoensefalopati sendromu) VOTRIENT nadir durumlarda, yaşamı tehdit edici olabilen beyin şişmesine neden olabilir.

Belirtileri arasında aşağıdakiler yer alır:

• Konuşma kaybı
• Görmede değişiklik
• Nöbet
• Zihin karışıklığı
• Tansiyon yükselmesi
   

Sizde bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa veya bu belirtilerin eşlik ettiği baş ağrınız olursa derhal VOTRIENT kullanmayı bırakınız ve doktora başvurunuz.

Hipertansif krizler (kan basıncında ani ve şiddetli yükselme) VOTRIENT bazen kan basıncında ani ve şiddetli bir artışa neden olabilir. Buna hipertansif kriz adı verilir. Doktorunuz, VOTRIENT kullanımınız sırasında kan basıncınızı takip edecektir. Hipertansif krizin belirti ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:

• Şiddetli göğüs ağrısı
• Şiddetli baş ağrısı
• Bulanık görme
• Kafa karışıklığı
• Bulantı
• Kusma
• Şiddetli kaygı
• Nefes darlığı
• Nöbetler (krizler)
• Bayılma
   

Hipertansif kriz gelişmesi halinde VOTRIENT almayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.

Kalp rahatsızlıkları

Bu problemlere ilişkin riskler mevcut kalp problemi olan kişiler veya başka ilaçlar alanlar için daha yüksek olabilir. VOTRIENT'i alırken kalp problemleri açısından kontrol edileceksiniz.

Kardiyak fonksiyon bozukluğu/kalp yetmezliği, kalp krizi

VOTRIENT kalbinizin kanı pompalamasını etkileyebilir ve bir kalp krizi geçirme olasılığını artırabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerir:

• Düzensiz veya hızlı kalp atımı
• Kalbinizin hızla çarpması
• Bayılma
• Göğüs ağrısı veya baskısı
• Kollarınız, sırtınız, boynunuz veya çenenizde ağrı
• Nefes darlığı
• Bacakta şişlik
   

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.

Kalp ritminde değişiklikler (QT uzaması)

VOTRIENT kalp ritmini etkileyebilir, bazı kişilerde torsade de pointes olarak bilinen potansiyel olarak ciddi bir kalp rahatsızlığı haline gelebilir. Bu, çok hızlı kalp atımı ile sonuçlanarak ani bilinç kaybına neden olabilir.

Çok hızlı veya çok yavaş atım gibi kalp atışınızda olağandışı değişiklikler fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

İnme

VOTRIENT inme geçirme olasılığınızı artırabilir. İnmenin belirtileri ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:

• Vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük
• Konuşma güçlüğü
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
   

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.

Kanama

VOTRIENT sindirim sistemi (mide, özofagus, rektum veya bağırsak gibi) veya akciğerler, böbrekler, ağız, vajina ve beyinde şiddetli kanamalara neden olabilir ancak bu yaygın bir durum değildir. Semptomlar aşağıdakileri içerir:

• Dışkıda kan veya siyah dışkı
• İdrarda kan
• Mide ağrısı
• Kan öksürme veya kusma
   

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.

Perforasyon ve fistül

VOTRIENT midenizde veya bağırsak duvarınızda bir yırtığa (perforasyon) veya sindirim kanalınızın iki kısmı arasında anormal bir bağlantı gelişmesine (bir fistül) neden olabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:

• Şiddetli mide ağrısı
• Bulantı ve/veya kusma
• Ateş
• Mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta kanlı veya kötü kokulu irin salınan bir deliğin gelişmesi (perforasyon)
   

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.

Karaciğer problemleri

VOTRIENT karaciğerinizde, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ölümcül olabilecek karaciğer yetmezliği gibi ciddi rahatsızlıklar oluşturabilecek problemlere neden olabilir. Doktorunuz VOTRIENT kullanımınız sırasında karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir. Karaciğerinizin uygun şekilde çalışmadığına dair belirtiler aşağıdakileri içerir:

• Derinizde veya gözlerinizin akında sararma (sarılık)
• Koyu idrar
• Yorgunluk
• Bulantı
• Kusma
• İştah kaybı
• Mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı
• Kolaylıkla morarma
   

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.

Kan pıhtıları

Derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizm

VOTRIENT özellikle bacaklarınızda olmak üzere damarlarınızda kan pıhtılarının oluşumuna neden olabilir (derin ven trombozu veya DVT) ki bu pıhtılar ayrıca akciğerlerinize gidebilir (pulmoner embolizm). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:

• Keskin göğüs ağrısı
• Nefes darlığı
• Hızlı soluma
• Bacak ağrısı
• Kollarınız ve elleriniz veya bacaklarınız ve ayaklarınızda şişlik
   

Trombotik mikroanjiyopati (TMA)

VOTRIENT böbrekler ve beyinde küçük kan damarlarında, kırmızı kan hücrelerinde ve pıhtılaşmada görev alan hücrelerde bir azalmanın eşlik ettiği kan pıhtılarına neden olabilir (trombotik mikroanjiyopati, TMA). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:

• Kolaylıkla morarma
• Yüksek kan basıncı
• Ateş
• Kafa karışıklığı
• Sersemlik
• Nöbetler (krizler)
• İdrar çıkışında azalma
   

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.

Tümör lizis sendromu

VOTRIENT, kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasına yol açarak bazı kişilerde ölümcül olabilen tümör lizis sendromuna neden olabilir. Semptomlar; düzensiz nabız, nöbetler, konfüzyon, kas krampları ya da spazmları ya da idrar çıkışında azalmayı kapsayabilir. Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz, derhal tıbbi yardım alın.

Enfeksiyonlar

VOTRIENT alırken meydana gelen enfeksiyonların ciddileşme olasılığı vardır. Enfeksiyonların semptomları aşağıdakileri içerebilir:

• Ateş
• Öksürük, yorgunluk ve geçmeyen vücut ağrıları gibi grip benzeri semptomlar
• Nefes darlığı ve/veya hırıltı
• İdrara çıkarken ağrı
• Kesikler, çürükler veya kırmızı, ılık, şiş veya ağrılı yaralar
   

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alın.

Akciğer iltihabı

VOTRIENT nadiren bazı insanlarda ölümcül olabilecek akciğer enflamasyonuna (interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni) neden olabilir. Semptomlar geçmeyen öksürük veya nefes darlığını içerir. VOTRIENT alırken akciğer problemleri açısından kontrol edileceksiniz.

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz

Tiroid sorunları

VOTRIENT, vücudunuz tarafından üretilen tiroid hormonu miktarını düşürebilir. Bu kilo artışı ve yorgunlukla sonuçlanabilir. VOTRIENT alırken tiroid hormonu düzeyleri açısından kontrol edileceksiniz. Önemli kilo artışı veya yorgunluk fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bulanık veya bozulmuş görüş

VOTRIENT, gözünüzün arka kısmının zarında ayrılmaya veya yırtılmaya neden olabilir (retina dekolmanı veya yırtığı). Bu durum görüşte bulanıklaşma veya bozulma ile sonuçlanabilir.

• Görüşünüzde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

• Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOTRIENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
   

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın yan etkiler

• Yüksek tansiyon
• İshal
• Bulantı veya kusma
• Mide ağrısı
• İştah kaybı
• Kilo kaybı
• Tat alma bozukluğu veya tat kaybı
• Ağızda yara
• Baş ağrısı
• Tümör ağrısı
• Enerjisizlik, güçsüz veya yorgun hissetme
• Saç renginde değişiklikler
• Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi
• Deri pigmenti kaybı (renk kaybı)
• Derinin soyulabildiği deri döküntüsü
• Avuçlarda veya ayak tabanlarında kızarıklık ve şişlik
   

Bu etkilerden herhangi biri sorun haline gelirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kan veya idrar testlerinizde görülebilecek çok yaygın yan etkiler

• Karaciğer enzimlerinde artış
• Kandaki albümin düzeyinde düşüş
• İdrarda protein
• Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında düşüş
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüş
   

Yaygın yan etkiler

• Hazımsızlık, karın şişliği, gaz
• Burun kanaması
• Ağır kuruluğu veya ağızda ülserler
• Enfeksiyonlar
• Anormal uyku hali
• Uyuma güçlüğü
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, bacak ağrısı ve bacaklarda/ayaklarda şişlik. Bunlar, vücudunuzda bir kan pıhtısının (tromboembolizm) belirtileri olabilir. Pıhtı parçalanırsa akciğerlerinize gidebilir ve bu durum yaşamı tehdit edici veya hatta ölümcül olabilir.
• Kalbin, vücut geneline kan pompalamada daha az etkili hale gelmesi (kardiyak disfonksiyon)
• Düşük nabız
• Ağızda, bağırsağın son bölümünde veya akciğerde kanama
• Sersemlik hali
• Bulanık görme
• Al basmaları
• Yüzde, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda veya göz kapaklarında sıvının neden olduğu şişlik
• Ellerde, kollarda, bacaklarda veya ayaklarda karıncalanma, güçsüzlük veya uyuşukluk
• Deri bozuklukları, kızarıklık, kaşıntı, deri kuruluğu
• Tırnak bozuklukları
• Deride yanma, iğne batması, kaşınma veya karıncalanma hissi
• Titremenin eşlik ettiği soğukluk hissi
• Aşırı terleme
• Sıvı kaybı
• Kas, eklem, tendon veya göğüs ağrısı, kas spazmları
• Ses kısıklığı
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Öksürükle kan gelmesi
• Hıçkırma
• Akciğer kollapsı ve genellikle nefes darlığına neden olacak şekilde havanın akciğer ile göğüs arasındaki boşluğa sıkışması (pnömotoraks)
   

Kan veya idrar testlerinizde görülebilecek yaygın yan etkiler

• Tiroid bezinin gerektiğinden az aktif olması
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış
• Lipaz (sindirime katılan bir enzim) düzeyinde artış
• Kreatinin (kaslarda üretilen bir madde) düzeyinde artış
• Diğer farklı kimyasalların / enzimlerin kandaki düzeylerinde değişiklikler. Doktorunuz, kan testlerinin sonuçları konusunda sizi bilgilendirecektir.
   

Yaygın olmayan yan etkiler

• İnme
• Beyine giden kan miktarında geçici azalma (geçici iskemik atak)
• Kalbin bir kısmına giden kanın kesilmesi veya kalp krizi (miyokart enfarktüsü)
• Kalbin bir bölümüne giden kan akışının kısmi olarak kesilmesi (miyokardiyal iskemi)
• Kırmızı kan hücrelerinde ve pıhtılaşmada görev alan hücrelerde azalmanın eşlik ettiği kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati TMA). Bunlar kalp ve böbrekler gibi organlara zarar verebilir.
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış
• Ani nefes darlığı; özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı solunum eşlik ettiğinde (pulmoner embolizm)
• Sindirim sisteminde (mide, gırtlak, rektum, bağırsak gibi) veya böbreklerde, vajinada ve beyinde şiddetli kanama
• Kalp ritmine bozulma (QT uzaması)
• Mide veya bağırsakta delik (perforasyon)
• Bağırsak kısımları arasında anormal pasajların oluşması (fistül)
• Yoğun veya düzensiz adetler
• Tansiyonda ani ve keskin yükselme (hipertansif kriz)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Karaciğerin iltihaplanması, iyi işlev göstermemesi veya hasarlı olması
• Derinin veya gözaklarının sararması (sarılık)
• Karın boşluğu zarının iltihaplanması (peritonit)
• Burun akıntısı
• Kaşıntılı ya da iltihaplı olabilen döküntüler (düz ya da kabarık lekele veya kabarcıklar)
• Sık bağırsak hareketleri
• Derinin güneş ışığına hassasiyetinde artış
• Duyu veya histe azalma, özellikle deride.
• İyileşmeyen cilt yarası (cilt ülseri)
   

Seyrek yan etkiler

• Akciğer iltihabı (pnömoni)
• Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarının zayıflaması ve genişlemesi
   

Bilinmiyor

• Kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasından kaynaklanan tümör lizis sendromu
• Karaciğer yetmezliği
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.