4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi VOTRİENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VOTRİENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Beyinde şişme (bir beyin hastalığı olan posterior geri dönüşlü lökoensefalopati sendromu)
VOTRİENT nadir durumlarda, yaşamı tehdit edici olabilen beyin şişmesine neden olabilir.
Belirtileri arasında aşağıdakiler yer alır:
- Konuşma kaybı
- Görmede değişiklik
- Nöbet (krizler)
- Zihin karışıklığı
- Tansiyon yükselmesi
Sizde bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa veya bu belirtilerin eşlik ettiği baş ağrınız olursa derhalVOTRİENTkullanmayı bırakınız ve doktora başvurunuz.
Hipertansif krizler (kan basıncında ani ve şiddetli yükselme)
VOTRİENT bazen kan basıncında ani ve şiddetli bir artışa neden olabilir. Buna hipertansif kriz adı verilir. Doktorunuz, VOTRİENT kullanımınız sırasında kan basıncınızı takip edecektir. Hipertansif krizin belirti ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:
- Şiddetli göğüs ağrısı
- Şiddetli baş ağrısı
- Bulanık görme
- Kafa karışıklığı
- Bulantı
- Kusma
- Şiddetli kaygı
- Nefes darlığı
- Nöbetler (krizler)
- Bayılma
Hipertansif kriz gelişmesi halinde VOTRİENT almayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.
Kalp rahatsızlıkları
Bu problemlere ilişkin riskler mevcut kalp problemi olan kişiler veya başka ilaçlar alanlar için daha yüksek olabilir. VOTRİENT'i alırken kalp problemleri açısından kontrol edileceksiniz.
Kardiyak fonksiyon bozukluğu/kalp yetmezliği, kalp krizi
VOTRİENT kalbinizin kanı pompalamasını etkileyebilir ve bir kalp krizi geçirme olasılığını artırabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerir:
- Düzensiz veya hızlı kalp atımı
- Kalbinizin hızla çarpması
- Bayılma
- Göğüs ağrısı veya baskısı
- Kollarınız, sırtınız, boynunuz veya çenenizde ağrı
- Nefes darlığı
- Bacakta şişlik
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Kalp ritminde değişiklikler (QT uzaması)
VOTRİENT kalp ritmini etkileyebilir, bazı kişilerde Torsade de pointes olarak bilinen potansiyel olarak ciddi bir kalp rahatsızlığı haline gelebilir. Bu, çok hızlı kalp atımı ile sonuçlanarak ani bilinç kaybına neden olabilir.
Çok hızlı veya çok yavaş atım gibi kalp atışınızda olağandışı değişiklikler fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
İnme
VOTRİENT inme geçirme olasılığınızı artırabilir. İnmenin belirtileri ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:
- Vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük
- Konuşma güçlüğü
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Kanama
VOTRİENT sindirim sistemi (mide, yemek borusu, bağırsağın son kısmı veya kalın bağırsak gibi) veya akciğerler, böbrekler, ağız, vajina ve beyinde şiddetli kanamalara neden olabilir ancak bu yaygın bir durum değildir. Semptomlar aşağıdakileri içerir:
- Dışkıda kan veya siyah dışkı
- İdrarda kan
- Mide ağrısı
- Kan öksürme veya kusma
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız..
Perforasyon ve fistül
VOTRİENT midenizde veya bağırsak duvarınızda bir yırtığa (perforasyon) veya sindirim kanalınızın iki kısmı arasında anormal bir bağlantı gelişmesine (bir fistül) neden olabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:
- Şiddetli mide ağrısı
- Bulantı ve/veya kusma
- Ateş
- Mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta kanlı veya kötü kokulu irin salınan bir deliğin gelişmesi (perforasyon)
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Karaciğer problemleri
VOTRİENT karaciğerinizde, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ölümcül olabilecek karaciğer yetmezliği gibi ciddi rahatsızlıklar oluşturabilecek problemlere neden olabilir. Doktorunuz VOTRİENT kullanımınız sırasında karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir. Karaciğerinizin uygun şekilde çalışmadığına dair belirtiler aşağıdakileri içerir:
- Derinizde veya gözlerinizin akında sararma (sarılık)
- Koyu idrar
- Yorgunluk
- Bulantı
- Kusma
- İştah kaybı
- Mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı
- Kolaylıkla morarma
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Kan pıhtıları
Derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizm
VOTRİENT özellikle bacaklarınızda olmak üzere damarlarınızda kan pıhtılarının oluşumuna neden olabilir (derin ven trombozu veya DVT) ki bu pıhtılar ayrıca akciğerlerinize gidebilir (pulmoner embolizm). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:
- Keskin göğüs ağrısı
- Nefes darlığı
- Hızlı soluma
- Bacak ağrısı
- Kollarınız ve elleriniz veya bacaklarınız ve ayaklarınızda şişlik
Trombotik mikroanjiyopati (TMA)
VOTRİENT böbrekler ve beyinde küçük kan damarlarında, kırmızı kan hücrelerinde ve pıhtılaşmada görev alan hücrelerde bir azalmanın eşlik ettiği kan pıhtılarına neden olabilir (trombotik mikroanjiyopati, TMA). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:
- Kolaylıkla morarma
- Yüksek kan basıncı
- Ateş
- Kafa karışıklığı
- Sersemlik
- Nöbetler (krizler)
- İdrar çıkışında azalma
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Tümör lizis sendromu
VOTRİENT, kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasına yol açarak bazı kişilerde ölümcül olabilen tümör lizis sendromuna neden olabilir. Semptomlar; düzensiz kalp atışı, nöbetler (krizler), bilinç bozukluğu, kas krampları ya da spazmları ya da idrar çıkışında azalmayı kapsayabilir. Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz, derhal tıbbi yardım alınız.
Enfeksiyonlar
VOTRİENT alırken meydana gelen enfeksiyonların ciddileşme olasılığı vardır. Enfeksiyonların semptomları aşağıdakileri içerebilir:
- Ateş
- Öksürük, yorgunluk ve geçmeyen vücut ağrıları gibi grip benzeri semptomlar
- Nefes darlığı ve/veya hırıltı
- İdrara çıkarken ağrı
- Kesikler, çürükler veya kırmızı, ılık, şiş veya ağrılı yaralar
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Akciğer iltihabı
VOTRİENT, nadiren bazı insanlarda ölümcül olabilecek akciğer enflamasyonuna (interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni) neden olabilir. Semptomlar geçmeyen öksürük veya nefes darlığını içerir. VOTRİENT alırken akciğer problemleri açısından kontrol edileceksiniz.
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.
Tiroid sorunları
VOTRİENT, vücudunuz tarafından üretilen tiroid hormonu miktarını düşürebilir. Bu kilo artışı ve yorgunlukla sonuçlanabilir. VOTRİENT alırken tiroid hormonu düzeyleri açısından kontrol edileceksiniz. Önemli kilo artışı veya yorgunluk fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bulanık veya bozulmuş görüş
VOTRİENT, gözünüzün arka kısmının zarında ayrılmaya veya yırtılmaya neden olabilir (retina dekolmanı veya yırtığı). Bu durum görüşte bulanıklaşma veya bozulma ile sonuçlanabilir.
Görüşünüzde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOTRİENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler
- Yüksek tansiyon
- İshal
- Hasta olmak veya hasta hissetmek (bulantı veya kusma)
- Mide ağrısı
- İştah kaybı
- Kilo kaybı
- Tat alma bozukluğu veya tat kaybı
- Ağızda yara
- Baş ağrısı
- Tümör ağrısı
- Enerjisizlik, güçsüz veya yorgun hissetme
- Saç renginde değişiklikler
- Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi
- Deri pigmenti kaybı (renk kaybı)
- Derinin soyulabildiği deri döküntüsü
- Avuçlarda veya ayak tabanlarında kızarıklık ve şişlik
Bu etkilerden herhangi biri sorun haline gelirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kan veya idrar testlerinizde görülebilecek çok yaygın yan etkiler
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Kandaki albümin düzeyinde düşüş
- İdrarda protein
- Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında düşüş
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüş
Yaygın yan etkiler
- Hazımsızlık, karın şişliği, gaz
- Burun kanaması
- Ağır kuruluğu veya ağızda ülserler
- Enfeksiyonlar
- Anormal uyku hali
- Uyuma güçlüğü
- Göğüs ağrısı, nefes darlığı, bacak ağrısı ve bacaklarda/ayaklarda şişlik. Bunlar, vücudunuzda bir kan pıhtısının (tromboembolizm) belirtileri olabilir. Pıhtı parçalanırsa akciğerlerinize gidebilir ve bu durum yaşamı tehdit edici veya hatta ölümcül olabilir.
- Kalbin, vücut geneline kan pompalamada daha az etkili hale gelmesi (kardiyak disfonksiyon)
- Düşük nabız
- Ağızda, bağırsağın son bölümünde veya akciğerde kanama
- Sersemlik hali
- Bulanık görme
- Al basmaları
- Yüzde, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda veya göz kapaklarında sıvının neden olduğu şişlik
- Ellerde, kollarda, bacaklarda veya ayaklarda karıncalanma, güçsüzlük veya uyuşukluk
- Deri bozuklukları, kızarıklık, kaşıntı, deri kuruluğu
- Tırnak bozuklukları
- Deride yanma, iğne batması, kaşınma veya karıncalanma hissi
- Titremenin eşlik ettiği soğukluk hissi
- Aşırı terleme
- Sıvı kaybı
- Kas, eklem, tendon veya göğüs ağrısı, kas spazmları
- Ses kısıklığı
- Nefes darlığı
- Öksürük
- Öksürükle kan gelmesi
- Hıçkırma
- Akciğerde çökme ve genellikle nefes darlığına neden olacak şekilde havanın akciğer ile göğüs arasındaki boşluğa sıkışması (pnömotoraks)
Kan veya idrar testlerinizde görülebilecek yaygın yan etkiler
- Tiroid bezinin gerektiğinden az aktif olması
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış
- Lipaz (sindirime katılan bir enzim) düzeyinde artış
- Kreatinin (kaslarda üretilen bir madde) düzeyinde artış
- Diğer farklı kimyasalların/enzimlerin kandaki düzeylerinde değişiklikler. Doktorunuz, kan testlerinin sonuçları konusunda sizi bilgilendirecektir.
Yaygın olmayan yan etkiler
- İnme
- Beyine giden kan miktarında geçici azalma (geçici iskemik atak)
- Kalbin bir kısmına giden kanın kesilmesi veya kalp krizi (miyokart enfarktüsü)
- Kalbin bir bölümüne giden kan akışının kısmi olarak kesilmesi (miyokardiyal iskemi)
- Kırmızı kan hücrelerinde ve pıhtılaşmada görev alan hücrelerde azalmanın eşlik ettiği kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati, TMA). Bunlar beyin ve böbrekler gibi organlara zarar verebilir.
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış
- Ani nefes darlığı; özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı solunum eşlik ettiğinde (pulmoner embolizm)
- Sindirim sisteminde (mide, yemek borusu veya bağırsak gibi) veya böbreklerde, vajinada ve beyinde şiddetli kanama
- Kalp ritmine bozulma (QT uzaması)
- Mide veya bağırsakta delik (perforasyon)
- Bağırsak kısımları arasında anormal pasajların oluşması (fistül)
- Yoğun veya düzensiz adetler
- Tansiyonda ani ve keskin yükselme (hipertansif kriz)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Karaciğerin iltihaplanması, iyi işlev göstermemesi veya hasarlı olması
- Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
- Karın boşluğu zarının iltihaplanması (peritonit)
- Burun akıntısı
- Kaşıntılı ya da iltihaplı olabilen döküntüler (düz ya da kabarık lekeler veya kabarcıklar)
- Sık bağırsak hareketleri
- Derinin güneş ışığına hassasiyetinde artış
- Duyu veya histe azalma, özellikle deride.
- İyileşmeyen cilt yarası (cilt ülseri)
Seyrek yan etkiler
- Akciğer iltihabı (pnömoni)
- Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi
Bilinmiyor
- Kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasından kaynaklanan tümör lizis sendromu
- Karaciğer yetmezliği
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr"sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
