4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VOTUBIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VOTUBIA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma ya da yutma güçlüğü
• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme (anjiyoödem belirtileri)
• Kırmızı döküntü ya da kabartılarla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı
   

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VOTUBIA'ya karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

VOTUBIA'nın ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

• Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı gibi, enfeksiyona bağlı akciğer iltihabı (pnömoni) belirtileri
   

Yaygın:

• Şişkinlik, ağırlık veya sıkıntı hissi, ağrı, vücut bölgelerinde hareket sınırlanması (vücudun herhangi bir yerinde oluşabilir ve lenfatik sistemdeki bir tıkanıklığa bağlı olarak yumuşak dokuda anormal sıvı birikimini gösterir ve lenfödem olarak da bilinir)
• Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (aşırı duyarlılık) olarak döküntü, kaşıntı, ürtiker, nefes alma ya da yutma güçlüğü, baş dönmesi
• Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı gibi, akciğer iltihabı ^pnömomt^belirtileri Yaygın olmayan:
• Potansiyel olarak ciddi olabilen viral enfeksiyonun (herpes zoster) belirtileri olarak kızarmış cilt üzerinde ortaya çıkan küçük sıvı-dolu kabarcıklar şeklinde döküntü
• Ateş, soğuk terleme, hızlı soluma ve kalp atışı, döküntü, muhtemel zihin bulanıklığı ve oryantasyon bozukluğu (sepsis olarak da bilinen ciddi enfeksiyon belirtileri)
   

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

VOTUBIA'nın diğer yan etkileri aşağıdakileri içerir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (nazofarenjit)
• Sinüsler ve nazal geçişlerde iltihabın (sinüzit) belirtisi olarak baş ağrısı, gözler, burun ve yanak bölgelerinde basınç.
• İdrar yolları enfeksiyonu
• Kanda yüksek yağ düzeyi (hiperkolesterolemi)
• İştahta azalma
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Ağız ülserleri
• İshal
• Kusma
• Akne
• Cilt döküntüsü
• Yorgunluk hissi
• Ateş
• Adet görememe (amenore) ya da düzensiz adet görme
• Boğaz ağrısı (farenjit)
• Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) belirtileri
   

Yaygın:

• Orta kulak enfeksiyonu
• Diş etlerinde hassasiyet ya da büyüme (gingivit)
• Cilt iltihabı (selülit)
• Kanda yüksek yağ düzeyi (hiperlipidemi, artmış trigliserid)
• Kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)
• Kanda yüksek şeker düzeyi (hiperglisemi)
• Düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin (anemi) belirtisi olarak bitkinlik, nefes darlığı, baş dönmesi, soluk cilt
• Düşük beyaz kan hücresi (lökopeni, lenfopeni, nötropeni) belirtisi olarak enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri
• Düşük kan pulcukları düzeylerinin (trombositopeni) belirtisi olarak kendiliğinden kanama ya da morarma
• Ağızda ağrı
• Burun kanaması (epistaksis)
• Rahatsızlık hissi gibi mide sorunları (bulantı)
• Karın ağrısı
• Alt karında veya leğen kemiği bölgesinde keskin özellikte olabilen, adet düzensizliklerinin eşlik ettiği şiddetli ağrı (yumurtalık kistleri)
• Bağırsaklarda fazla miktarda gaz birikmesi (flatulans)
• Kabızlık
• Viral gastroenterit ya da gastrit olarak bilinen (mide bağırsak iltihabı) belirtileri olarak karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik ve gaz
• Cilt kuruluğu, kaşıntı (pruritus)
• Kızarıklık, kaşınma ve sızıntılı, içi sıvı dolu, pul pul olan, kabuklaşan veya sertleşen kistlerin görüldüğü, iltihaplı deri bozukluğu (akneiform dermatit)
• Saç dökülmesi
• İdrarda protein
• Fazla adet görme (menoraji) veya vajinal kanama gibi adet bozuklukları
• Uyuyamama (uykusuzluk)
• İrritabilite (duyarlılık, alınganlık, huzursuzluk)
• Hırçınlık
• Kanda bazı organların sağlığı hakkında bilgi veren bir enzim olan yüksek laktat dehidrogenaz düzeyi
• Daha yüksek ovülasyonu (yumurtlama) uyaran hormon düzeyi (kanda lüteinleyici hormon artışı)
• Kilo kaybı
   

Yaygın olmayan:

• Kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar; bunlar bir kas bozukluğunun (rabdomiyoliz) belirtileri olabilir.
• Hava yollarında enflamasyonun (viral bronşit) belirtileri olarak balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş
• Tat duyusunda bozulma (disguzi)
• Gecikmiş adet görme gibi adet bozuklukları
• Kadın üreme hormonu düzeyi yüksekliği (kanda folikül stimüle edici hormon artışı)
   

Bilinmiyor:

• Daha önce radyasyon tedavisinin uygulandığı yerde reaksiyon; örn. deride kızarıklık ya da akciğer enflamasyonu (radyasyon hatırlatma sendromu olarak da adlandırılır)
• Radyasyon tedavisinden kaynaklanan yan etkilerin ağırlaşması
   

Bunlar VOTUBIA'nın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler şiddetlenirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecededir ve tedaviniz birkaç gün kesintiye uğradığında genellikle kaybolur.

TSC dışındaki durumların tedavisinde everolimus kullanan hastalarda şu yan etkiler bildirilmiştir:

• Böbrek rahatsızlıkları: Everolimus kullanan bazı hastalarda farklı sıklıkta idrara çıkma ya da idrara çıkmama gibi rahatsızlıklar görülmüştür. Bunlar böbrek yetmezliği belirtisi olabilir. Diğer belirtiler böbrek fonksiyon testinde değişiklikleri (kreatininde artış) içerebilir.
• Nefes darlığı, yatarken nefes almada zorluk, ayaklarda veya bacaklarda şişme gibi kalp yetmezliği belirtileri
• Bacakta bir damarın tıkanması (derin ven trombozu). Belirtiler, bacaklardan birinde, genellikle baldırda, şişme veya ağrı, kızarıklık ve deride sıcaklık olabilir.
• Yara iyileşme sürecinde sorunlar
• Kanda yüksek şeker seviyesi (hiperglisemi)
   

Everolimus kullanan bazı hastalarda hepatit B reaktivasyonu gözlenmiştir. Everolimus tedavisi sırasında hepatit B belirtileri yaşarsanız doktorunuza bildirin. İlk belirtiler ateş, deri döküntüleri, eklem ağrısı ve inflamasyonu içerebilir. Diğer belirtiler yorgunluk, iştahsızlık, mide bulantısı, sarılık (cildin sararması) ve sağ üst karında ağrı olabilir. Soluk dışkı veya koyu renkli idrar hepatit belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattı n ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.