2. WINRHO SDF 'kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CİDDİ UYARI VE ÖNLEMLER
- Alerjik ya da aniden gelişen aşırı duyarlılık( anafilaktik ) reaksiyonlar nadirdir. Bu reaksiyonlar, kan ürünlerine alerji geçmişi olan hastalarda ya da IgA kan proteini olmayan hastalarda meydana gelebilir.
- WINRHO SDF insan kanının sıvı olan kısmından(plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen(AIDS' e neden olan HIV virüsü,karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca
WİN RHO SDF kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz ,hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb) yaptırmanızı önerebilir.
WİNRHO SDF' yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
- İnsan immünoglobulinlerine karşı, aniden gelişen aşırı duyarlılık (anaflaktik) ya da ciddi sistemik reaksiyon geçirdiyseniz,
- Ig-A noksanlığınız varsa,
- Formülasyonundaki ya da ambalajındaki bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
- Bebekler dahil olmak üzere Rho (D) pozitif hastalarda,
- Özellikle standart Rh antikor tarama testleri ile kanıtlanmış, Rho immünizasyonu olan Rho (D) negatif kadınlarda kullanmayınız.
WINRHO SDF'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
WINRHO SDF uygulamasını takiben hastalar, muhtemel yan etkiler için en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Bu ürün, pasif bağışıklık kazandırıcı ajanların kullanımı ve Rh(D) pozitif kırmızı kan hücreleri alan sensitize olmamış Rh(D) negatif hastaların yönetimi konusunda deneyimli, nitelikli bir sağlık uzmanının gözetimi altında, yalnızca yeterli tanı ve tedavi imkanlarının halihazırda bulunduğu bir sağlık kuruluşunda uygulanmalıdır.
Hamileliğin geç döneminde ya da doğumu takiben meydana gelen büyük bir kanama (fetomaternal kanama) zayıf bir karışmış alan (mixed field) pozitif Du test sonucuna sebep olabilir.Pozitif Du test sonucuna sahip bir hasta, büyük miktardaki bir doğum sonrası kanama için taranmalı ve WINRHO SDF dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. Anne kanı konusunda herhangi bir şüphe olduğunda WINRHO SDF uygulanmalıdır
WINRHO SDF uygulamasını takiben alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.(Bkz.olası yan etkiler) Böyle bir reaksiyon durumunda subkutan epinefrin hidroklörür enjeksiyonu yapılmalı ve akabinde eğer gerekli olursa hidrokortizon uygulanmalıdır
WINRHO SDF, eser miktarda IgA içermektedir WINRHO SDF seçilmiş Ig-A noksan bireyleri tedavi etmek amacıyla başarılı bir şekilde kullanılmış olsa da doktorlar WINRHO SDF tedavisinin muhtemel faydalarını aşırı duyarlılık reaksiyonları için potansiyele karşı tartıp değerlendirilmelidir. Ig -A noksan bireyler, Ig-A içeren kan bileşenlerinin uygulanması sonrasında, Ig-A antikorları ve aniden gelişen aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar geliştirme potansiyeline sahiptirler.
WINRHO SDF enjeksiyonundan sonra
- Döküntü ve yaygınlaşan kaşıntı,
- Göğüste baskı hissi,
- Hırıltı,
-Düşük tansiyon,
-Ani aşırı duyarlılık gibi belirtiler
görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz, doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
WINRHO SDF'nin yiyecek ve içecekle kullanılması
Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mevcut verilere göre WINRHO SDF'nin gebe kadınlarda kullanımı fetüse hasar oluşturmaz. WINRHO SDF gerekli olmadıkça (annenin kan gurubunun Rh-pozitif olduğu durumlarda, annenin sensitize durumuna maruz kalmaması halinde), kullanılmamalıdır.
Doğum anında WINRHO SDF'nin güvenli kullanımı bildirilmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce, doktorunuza veye eczacınıza danışınız.
Mevcut verilere göre WINRHO SDF'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Anti-D immünglobulinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve WİNRHO SDF tedavisinin çocuk açısından zararı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
WINRHO SDF'nin, araç ve makine kullanmaya zarar verdiğini gösteren herhangi bir belirti yoktur.
WINRHO SDF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
WİNRHO SDF'ye ait sıvı formülasyon maltoz içermektedir. IVIG ürünleri içerisindeki maltozun bazı kan glukoz test sistem tiplerinde, yanlışlıkla yüksek kan glukoz seviyeleri verdiği gösterilmiştir.( örneğin, glukoz dehidrojenaz pirrolokinolinkinon(GDH-PQQ) ya da glukoz-dye -oksiredüktaz metodlarına dayalı sistemler ile) .Yanlışlıkla daha yüksek glukoz değeri okuma potansiyelinden dolayı, WİNRHO SDF sıvı dahil,maltoz - içeren parenteral ürünler kullanan hastalarda kan glukoz seviyelerini test ya da takip etmek için yalnızca glukoz-spesifik test sistemleri kullanılmalıdır.
Test şeritlerininki dahil kan glukoz test sistemlerine ait ürün bilgileri sistemin maltoz-içeren parenteral ürünler ile birlikte kullanımının uygun olup olmadığının belirlenmesi amacıyla dikkatli bir şekilde incelenmelidir. Herhangi bir belirsizlik durumunda sistemin maltoz içeren parenteral ürünler ile birlikte kullanımının uygun olup olmadığının belirlenmesi amacıyla test sisteminin üreticisi ile irtibata geçilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Ciddi ilaç etkileşimleri:
Etkililiği azaltılmış canlı virüs aşıları: immunglobulin uygulaması, etkililiği azaltılmış canlı virüs aşılarının etkililiğini, sonraki 3 ay ya da daha fazla bir süre boyunca azaltabilir.
Kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarıyla aşılama WINRHO SDF uygulamasından sonra yaklaşık 3 aya kadar ertelenmelidir.
Canlı virüs aşılanmasından kısa süre sonra WINRHO SDF alan hastalar, İmmünoglobulin' in uygulanmasından 3 ay sonra tekrar aşılanmalıdır.
Diğer ilaçlarla etkileşim belirlenmemiştir.
Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.