WINRHO SDF 1500 IU (300 MCG)/1,3 ML IV/IM ENJEKSIYONLUK COZELTI

WINRHO SDF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• WINRHO SDF, immünoglobulinler grubuna dahil olan etken madde içeren bir ilaçtır.
• WINRHO SDF steril, renksiz, berrak çözelti içeren flakon şeklinde bulunur.
  Her flakonda 1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) bulunur.
• 1,3 mL çözelti içeren 1 adet flakon içeren ambalajda piyasaya sunulmuştur.

Bu ilaç ne için kullanılır:

• Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişmesine karşı koruma (profilaksi). Bu maruz kalma Rh-negatif bir kadında ortaya çıkabilir:
  -Rh pozitif kan transfüzyonundan sonra
  -Hamilelik sırasında veya doğumdan sonra eğer bebek Rh-pozitif veya Rh durumu bilinmiyorsa
• Kronik veya akut ITP'li çocuklarda, kronik ITP'li yetişkinlerde ve HIV enfeksiyonuna ikincil ITP'li çocuklarda ve yetişkinlerde trombosit sayısının azlığıyla görülen kanamaların (İmmün Trombositopenik Purpura (ITP)) tedavisinde

Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişmesine karşı koruma (profilaksi)

Hamile kadınlar genellikle bebeklerinden farklı kan gruplarına sahiptir. Bu normaldir ve genellikle sorun değildir. Bununla birlikte, bazı durumlarda, bu kan grupları, kırmızı kan hücresinin dışında belirli bir proteinin varlığı veya yokluğuna bağlı olarak önemli bir farklılık gösterir. Bu proteine sahipseniz, "Rh pozitif" olursunuz. Bu proteine sahip değilseniz, "Rh negatif" sinizdir.

Bazen hamilelik ve doğum sırasında bebeğin kanının az bir kısmı plasentayı geçebilir ve annenin kan dolaşımına girebilir. Bu, düşük, karın yaralanması, kürtaj ve amniyosentez gibi olaylarda da olabilir. Bu kan transferi Rh pozitif bir fetüsten Rh negatif bir anneye gerçekleşirse, annenin bağışıklık sistemi bebeğin kanını "yabancı" olarak görür ve bebeğin kan hücrelerini yok eden antikorlar üretir. İlk hamilelikte, bu antikorların çoğu annenin dolaşımında kalacaktır ve bebek genellikle önemli ölçüde etkilenmez. Bununla birlikte, sonraki hamilelikler sırasında, yeni bebek Rh pozitifse ve plasenta boyunca başka bir kan transferi varsa bir sorun oluşabilir. Annenin bağışıklık sisteminin iyi bir hafızası vardır. Aynı antikorları hızla tekrar üretebilir ve plasentayı çok sayıda geçebilir ve doğumdan önce yeni bebeğin kendi kanını yok etmeye başlayabilir ve bir dizi ciddi komplikasyona neden olabilir.

WINRHO SDF, annenin Rh-negatif olduğu bilindiğinde, her hamilelikte uygulanan bir antikor enjeksiyonudur. Bağışıklık sisteminiz kendi antikorlarını yapma şansına sahip olmadan önce kan dolaşımınızda bebeğinizdeki dolaşan kan hücrelerini yok etmek için çalışır. Bebeğiniz bu enjeksiyondan etkilenmez..

Enjeksiyonlar aynı zamanda kürtaj, düşük veya amniyosentez ile bağlantılı olarak veya yanlış kan transfüzyonu nedeniyle de yapılabilir. WINRHO SDF enjeksiyonunun bir sonucu olarak, bağışıklık sisteminiz asla bebeğinizin Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı kendi antikorlarını yapmaz, böylece siz ve bebeğiniz korunur.

İmmün Trombositopenik Purpura (ITP) tedavisi

ITP, anormal derecede düşük trombosit seviyesinin neden olduğu bir kanama bozukluğudur. Trombositler kan dolaşımında bulunur ve kanın düzgün bir şekilde pıhtılaşması için gereklidir. Kan düzgün bir şekilde pıhtılaşmadığında, kolayca çürükler gelişir ve kanama eğilimi meydana gelir. ITP, bağışıklık sisteminin bir hastalığıdır. Genellikle vücut, hastalığa neden olan organizmaları kaplayan ve dalak tarafından vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olan antikorlar üretecektir. Bu süreç, bağışıklık sisteminin vücuttaki enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olur. ITP'de vücut yanlışlıkla kendi trombositlerine karşı antikor üretir. Bu antikorlar trombositleri kapladığında, dalak tarafından hızlı ve erken bir süreçte yok edilmeleri ile sonuçlanır. ITP yetişkinleri veya çocukları etkileyebilir; uyarı yapmadan ve belirgin bir sebep olmadan ortaya çıkabilir veya birincil hastalık veya enfeksiyonun bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. ITP'nin kalıtsal olduğunu veya kişisel alışkanlıklar veya diyetle ilgili olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur. Soğuk algınlığı gibi diğer insanlara geçemez.

WINRHO SDF, Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine spesifik olarak bağlanan bir antikor konsantrasyonu içerir. Bir Rh pozitif hastaya uygulandığında, WINRHO SDF'nin Rh pozitif kırmızı hücrelerini kapladığı, dalak tarafından tahribatlarına neden olduğu ve böylece trombositlerin tahribatını önlediği düşünülmektedir. Bu, dolaşımdaki trombosit düzeylerinin artmasına ve ITP semptomlarının hafifletilmesine neden olur.

WINRHO^® SDF IV/IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 1500 IU (300 mcg)/1.3 ml

(EMERGENT BIOSOLUTIONS-KANADA)

RA İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

IV (ven içine) veya IM (kas içine) uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini içerir.1 mikrogram = 5 IU dir.

Yardımcımaddeler: Maltoz, Polisorbat 80, Triton X-100, Tri-n-bütil-fosfat

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. WINRHO® SDF nedir ve ne için kullanılır?
2. WINRHO® SDF'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. WINRHO®SDF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. WINRHO® SDF'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. WINRHO^® SDF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• WINRHO^® SDF, immünoglobulinler grubuna dahil olan etken madde içeren bir ilaçtır.
• WINRHO^® SDF steril, renksiz, berrak çözelti içeren flakon şeklinde bulunur.
  Her flakonda 1500 IU (300 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) bulunur.
• 1,3 mL çözelti içeren 1 adet flakon içeren ambalajda piyasaya sunulmuştur.

Bu ilaç ne için kullanılır:

• Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişmesine karşı koruma (profilaksi). Bu maruz kalma Rh-negatif bir kadında ortaya çıkabilir:
  -Rh pozitif kan transfüzyonundan sonra
  -Hamilelik sırasında veya doğumdan sonra eğer bebek Rh-pozitif veya Rh durumu bilinmiyorsa
• Kronik veya akut ITP'li çocuklarda, kronik ITP'li yetişkinlerde ve HIV enfeksiyonuna ikincil ITP'li çocuklarda ve yetişkinlerde trombosit sayısının azlığıyla görülen kanamaların (İmmün Trombositopenik Purpura (ITP)) tedavisinde

Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişmesine karşı koruma (profilaksi)

Hamile kadınlar genellikle bebeklerinden farklı kan gruplarına sahiptir. Bu normaldir ve genellikle sorun değildir. Bununla birlikte, bazı durumlarda, bu kan grupları, kırmızı kan hücresinin dışında belirli bir proteinin varlığı veya yokluğuna bağlı olarak önemli bir farklılık gösterir. Bu proteine sahipseniz, "Rh pozitif" olursunuz. Bu proteine sahip değilseniz, "Rh negatif" sinizdir.

Bazen hamilelik ve doğum sırasında bebeğin kanının az bir kısmı plasentayı geçebilir ve annenin kan dolaşımına girebilir. Bu, düşük, karın yaralanması, kürtaj ve amniyosentez gibi olaylarda da olabilir. Bu kan transferi Rh pozitif bir fetüsten Rh negatif bir anneye gerçekleşirse, annenin bağışıklık sistemi bebeğin kanını "yabancı" olarak görür ve bebeğin kan hücrelerini yok eden antikorlar üretir. İlk hamilelikte, bu antikorların çoğu annenin dolaşımında kalacaktır ve bebek genellikle önemli ölçüde etkilenmez. Bununla birlikte, sonraki hamilelikler sırasında, yeni bebek Rh pozitifse ve plasenta boyunca başka bir kan transferi varsa bir sorun oluşabilir. Annenin bağışıklık sisteminin iyi bir hafızası vardır. Aynı antikorları hızla tekrar üretebilir ve plasentayı çok sayıda geçebilir ve doğumdan önce yeni bebeğin kendi kanını yok etmeye başlayabilir ve bir dizi ciddi komplikasyona neden olabilir.

WINRHO® SDF, annenin Rh-negatif olduğu bilindiğinde, her hamilelikte uygulanan bir antikor enjeksiyonudur. Bağışıklık sisteminiz kendi antikorlarını yapma şansına sahip olmadan önce kan dolaşımınızda bebeğinizdeki dolaşan kan hücrelerini yok etmek için çalışır. Bebeğiniz bu enjeksiyondan etkilenmez..

Enjeksiyonlar aynı zamanda kürtaj, düşük veya amniyosentez ile bağlantılı olarak veya yanlış kan transfüzyonu nedeniyle de yapılabilir. WINRHO® SDF enjeksiyonunun bir sonucu olarak, bağışıklık sisteminiz asla bebeğinizin Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı kendi antikorlarını yapmaz, böylece siz ve bebeğiniz korunur.

İmmün Trombositopenik Purpura (ITP) tedavisi

ITP, anormal derecede düşük trombosit seviyesinin neden olduğu bir kanama bozukluğudur. Trombositler kan dolaşımında bulunur ve kanın düzgün bir şekilde pıhtılaşması için gereklidir. Kan düzgün bir şekilde pıhtılaşmadığında, kolayca çürükler gelişir ve kanama eğilimi meydana gelir. ITP, bağışıklık sisteminin bir hastalığıdır. Genellikle vücut, hastalığa neden olan organizmaları kaplayan ve dalak tarafından vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olan antikorlar üretecektir. Bu süreç, bağışıklık sisteminin vücuttaki enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olur. ITP'de vücut yanlışlıkla kendi trombositlerine karşı antikor üretir. Bu antikorlar trombositleri kapladığında, dalak tarafından hızlı ve erken bir süreçte yok edilmeleri ile sonuçlanır. ITP yetişkinleri veya çocukları etkileyebilir; uyarı yapmadan ve belirgin bir sebep olmadan ortaya çıkabilir veya birincil hastalık veya enfeksiyonun bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. ITP'nin kalıtsal olduğunu veya kişisel alışkanlıklar veya diyetle ilgili olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur. Soğuk algınlığı gibi diğer insanlara geçemez.

WINRHO® SDF, Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine spesifik olarak bağlanan bir antikor konsantrasyonu içerir. Bir Rh pozitif hastaya uygulandığında, WINRHO® SDF'nin Rh pozitif kırmızı hücrelerini kapladığı, dalak tarafından tahribatlarına neden olduğu ve böylece trombositlerin tahribatını önlediği düşünülmektedir. Bu, dolaşımdaki trombosit düzeylerinin artmasına ve ITP semptomlarının hafifletilmesine neden olur.

2. WINRHO® SDF'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Ayrıca; WINRHO^® SDF kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir..

WINRHO^® SDF 'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Genel olarak:

• WINRHO^® SDF'yi insan immünoglobulinlerine ya da WINRHO^® SDF bileşenlerinden herhangi birine karşı ani aşırı duyarlılık (alerjik) ya da ciddi sistemik reaksiyon geçirdiyseniz kullanmayınız.
• WINRHO^® SDF'yi Rh-pozitifseniz veya Rh negatif iseniz ancak daha önce Rh aşılaması yapıldıysa, Rh proflaksisi için kullanmayınız..
• WINRHO^® SDF, Rh-negatifseniz veya dalağınız cerrahi olarak çıkarılmışsa ITP'yi tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
• WINRHO^® SDF'yi kan kanseri (lösemi), lenf kanseri (lenfoma) ya da ciddi hastalıklar oluşturan virüsler (Epstein-Barr virüsü (EBV) veya Hepatit C Virüsü (HCV)) gibi aktif viral enfeksiyonlar dahil, diğer koşullara ikincil (sekonder) ITP olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• WINRHO^® SDF'yi, kırmızı kan hücresi tahribatına (yani hemolitik anemi) neden olan bir durumunuz varsa, ITP'yi tedavi etmek için kullanılmamalısınız.
• WINRHO^® SDF'yi, akut hemolitik reaksiyonlar (AHR) veya komplikasyonları geliştirme riskini artırabilecek durumları olan yaşlı bir hastaysanız ITP'yi tedavi etmek için kullanılmayın.
• WINRHO^® SDF IgA eksikliği olan hastaları tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

WINRHO^® SDF 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Geçmişte kan ürünlerine karşı alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız,
• Bilinen bir IgA eksikliğiniz var ise,
• Son zamanlarda herhangi bir aşı olduysanız,
• Reçetesiz satılan ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız,
• 65 yaşın üzerindeyseniz ve kalbiniz, akciğerleriniz, karaciğeriniz veya böbreklerinizle ilgili başka mevcut tıbbi durumlarınız var ise,
• Karışmış alan (mixed field, DU) test sonucu pozitif ise,
• Uzun süre hareketsiz kalma durumu varsa,
• Toplardamar içerisinde kan pıhtısı oluşma hikayesi varsa,
• Daha önce östrojen kullanmışsanız,
• Kan örneği almayı, serum-ilaç uygulamayı ve yaşamsal fonksiyonları takip etmemizi sağlayan, merkezi/ana toplardamar içerisine yerleştirilen bir kanülünüz varsa,
• Kanın yoğunluğunun artması (hipervizkozite) şüphesi varsa,
• Obezite durumu mevcutsa,
• Yüksek tansiyon, şeker hastalığı, iskemik rahatsızlıklar, damar sistemi rahatsızlıkları, kalıtsal kan pıhtılaşması, kan hacminin azalması hastalıkları varsa,
• Solunum rahatsızlığı yaşıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

WINRHO^® SDF'nin yiyecek ve içecekle kullanılması:

Gıda, alkol ve diğer bitkisel ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Mevcut verilere göre WINRHO^® SDF'nin hamileliğinizde Rh immünizasyonunun önlenmesinde kullanmanız, bebekte hasar oluşturmaz.

WINRHO^® SDF hamilelikte ITP tedavisi için önerilmez. WINRHO^® SDF hamilelik döneminde doktorunuzun risk/yarar değerlendirmesi sonrasında uygun görmesi halinde, açık olarak gerekliyse kullanılmalıdır.

Hamileliğiniz sırasında WINRHO^® SDF hamileliğiniz sırasında gerekli olmadıkça (kan grubunuz Rh pozitif ise ya da sensitize durumuna maruz kalmadığınız durumlarda) kullanmayınız.

Doğum anında WINRHO^® SDF'nin güvenli kullanımı bildirilmemiştir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Mevcut verilere göre, WINRHO^® SDF'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve WINRHO^® SDF tedavisinin çocuk açısından zararı dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

WINRHO^® SDF'nin, araç ve makine kullanmaya zarar verdiğini gösteren herhangi bir belirti yoktur.

WINRHO^® SDF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla etkileşim belirlenmemiştir.

WINRHO^® SDF gibi immünoglobulin uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkililiğini azaltabilir.

Laboratuvar testleri ile etkileşimi

WINRHO^® SDF içinde bulunan anti-D antikorunun varlığı, direkt antiglobulin ve dolaylı antiglobulin (Coomb's) testinin pozitif çıkmasına sebep olabilir. Ayrıca WINRHO® SDF içerisinde çok az miktarda anti-C, E, A ve B antikorları içerir. Bu antikorlar bazı testlerde tespit edilebilirler. WINRHO® SDF maltoz içermektedir. Bu maltoz içeriği bazı kan glukoz testlerinde yanlış yüksek okumaya sebep olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. WINRHO® SDF NASIL KULLANILIR?

Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadında, zararlı antikorların gelişimine karşı korunmada.

Gebelik ve diğer doğum ile ilgili durumlarda

Gebeliğin 28. haftasında 1500 IU (300 mikrogram) WINRHO^® SDF dozu verilir. Rh-pozitif bir bebeğin doğumundan sonra 600 IU (120 mikrogram) WINRHO® SDF dozu verilir.

Obstetrik komplikasyonlardan 72 saat sonra 1500 IU (300 mikrogram) WINRHO^® SDF dozu verilir (örn. düşük, düşük tehdidi, kürtaj, ektopik gebelik veya hidatiform mol, antepartum kanamadan kaynaklanan transplasental kanama).

Hamilelik sırasında invaziv prosedürlerden (örn., amniyosentez, koryon biyopsisi) veya obstetrik manipülatif işlemlerden (örn. harici versiyon, karın travması) sonraki 72 saat içinde 1500 IU (300 mikrogram) WINRHO^® SDF dozu verilir. Düşük tehdidi durumunda, WINRHO^® SDF en kısa sürede verilir.

Kan nakli ile ilgili durumlarda

Rh-pozitif kan veya kırmızı kan hücrelerine maruz kalırsanız, zararlı antikorların gelişmesini önlemek için doktorunuz tarafından WINRHO® SDF uygulanacaktır. WINRHO® SDF'nin normal dozu 45 IU/mL ile 120 IU/mL (9 mikrogram/mL ve 24 mikrogram/mL) arasındadır.

ITP tedavisi:

WINRHO^® SDF 250 IU/kg (50 mikrogram/kg) başlangıç dozunda verilir. Trombosit sayınızı artırmak için ek tedaviye ihtiyacınız varsa, 125 ila 300 IU/kg (25 ila 60 mikrogram/kg) bir doz verilir.

Uygulama yolu ve metodu

Yalnızca IM (kas içine) ve IV (damar içine) şeklinde kullanılır..

Değişik yaş gurupları

Çocuklarda kullanımı

WINRHO^® SDF çocuklarda kronik ya da akut ITP'nin tedavisi ve HIV enfeksiyonuna sekonder gelişen ITP hastası çocuklarda değerlendirilmiştir. ITP'li çocuklardaki doz önerisi yetişkinlerdeki ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

WINRHO^® SDF ile klinik çalışmalara katılan 65 yaş ve üzeri denek sayısının kısıtlı olması sebebiyle, bu 65 yaş ve üzeri deneklerde, daha genç deneklere kıyasla, tedaviye yanıttaki farklılıklar belirlenememektedir.

65 yaş üstü hastalarda WINRHO® SDF uygulanırken tedaviye düşük dozda başlanmalı ve verilen dozun seyri takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Eğer WINRHO^® SDF 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WINRHO^® SDF kullandıysanız

ITP hastalarının tedavisinde, WINRHO® SDF doz aşımlarının hastalarda daha fazla titreme, ateş ve baş ağrısı ile birlikte kırmızı kan hücresi ölçümlerinde daha fazla azalmaya neden olduğu bildirilmiştir (yani idrar renginde kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı renk değişikliği). Bu durumlardan biri ölümle sonuçlanmıştır. Hastalar aldıkları WINRHO® SDF dozunu doktorlarıyla görüşmeli ve yan etkileri gecikmeden doktora bildirmelidir.

WINRHO^® SDF'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

WINRHO^® SDF'yi kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

WINRHO^® SDF ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bildirilmemiştir.

Tedaviniz sonlandırıldıktan sonra herhangi bir etki olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Ig-A noksanlığınız olduğu söylendiyse, WINRHO^® SDF'ye karşı bir alerjik reaksiyon geliştirme riskiniz daha fazladır.

Tüm ilaçlar gibi WINRHO^® SDF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden biri olursa WINRHO^® SDF'yi kullanmayı DERHAL durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Vücut genelinde kaşıntı ve döküntü
• Göğüste baskı hissi-sıkışma hissi
• Hırıltı
• Nefes darlığı (dispne)
• Ayağa kalktığınızda baş dönmesi veya baş dönmesi hissi (kan basıncında düşüş anlamına gelebilir)

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuzu arayın.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise WINRHO® SDF'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Sırt ağrısı
• Rengi değişmiş veya koyu renkte idrar
• İdrar miktarında azalma
• Cilt veya gözlere sarı renk
• Şişme, ödem
• Nefes darlığı

Bu yan etkilerin tam bir listesi değildir. WINRHO^® SDF alırken beklenmedik etkiler için doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişimine karşı koruma

WINRHO^® SDF'ye reaksiyonlar Rh negatif bireylerde nadirdir.

Yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık veya hafif şişme
• Sıcaklıkta hafif yükselme

ITP için tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkiler

Çoğu WINRHO^® SDF kullanan hasta ilaca bağlı herhangi bir yan etki yaşamamaktadır..

Yaygın

• Baş ağrısı
• Titreme
• Ateş
• Baş dönmesi
• Enfeksiyon
• Demir eksikliği ile oluşan kansızlık, kansızlık
• Kilo artışı
• Kaygı
• Baş dönmesi
• Kasların aşırı gerginliği
• Duyularda azalma
• Uyku hali
• Yüksek tansiyon
• Çarpıntı
• Astım
• Nefes darlığı
• Yutak iltihabı
• Nezle
• İştahsızlık
• Ishal
• Mide bağırsak iltihabı
• Mide bağırsak hastalıkları
• Dil iltihabı
• Ülseratif ağız iltihabı
• Kurdeşen
• Karın ağrısı
• Kusma
• Halsizlik
• Enfeksiyon
• Kırıklık
• Sırt ve eklem ağrısı

Bilinmiyor

• Mide bulantısı
• Düşük tansiyon
• Kalp hızında artış
• İntravasküler hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin tahrip edilmesi)
• Hemoglobinüri (kahverengimsi idrarda yapma)
• Akut böbrek yetmezliği (böbrek yetmezliği)
• Aşırı duyarlılık ve anaflaktik reaksiyon/şok, deri sertliği, kaşıntı ve/veya şişme dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
• Kaşıntı ve döküntü, aşırı terleme
• Göğüs ağrısı, yorgunluk, ödem
• Yaygın damar içi pıhtılaşma, hemoglobinemi (kan plazmasında serbest hemoglobin bulunması)
• Kalp yetmezliği, kalp krizi
• Aniden başlayan ve nefes alamama ile kendini gösteren solunum sıkıntısı durumu, kan veya bir kan ürününün transferi ile ilişkili ağır akciğer hasarı
• Sarılık
• Kas ağrısı, kasların aniden ve istemsiz kasılması, eller ve ayaklarda ağrı
• İdrara çıkamama, koyu renkli idrar, idrarda kan görülmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. WINRHO® SDF'NİN SAKLANMASI

WINRHO^® SDF'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız Dondurmayınız. Oda sıcaklığında tutulduğunda 12 saat içinde kullanılmalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra WINRHO® SDF'yi kullanmayınız. Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, WINRHO® SDF'yi kullanmayınız. Bulanık veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistem ine veriniz..