4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, XOLAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

XOLAİR'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XOLAİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

XOLAİR bir protein içerir, tüm proteinlerle olduğu gibi, uygulama yerinde ya da vücudu genel olarak etkileyen alerjik reaksiyonların meydana gelmesi olasılığı vardır.

• Deride döküntü,
• Kaşıntı ya da ürtiker (kurdeşen),
• Yüzde, dudaklarda, dilde, yutakta, nefes borusunda ya da vücudunuzun diğer bölümlerinde şişlik,
• Hızlı kalp atışı,
• Baş dönmesi ve sersemlik, bilinç bulanıklığı
• Ciltte ve dudaklarda morarma, bayılma ve bilinç kaybı
• Nefes darlığı, hırıltı ya da nefes almada güçlük gibi ani alerji belirtileri,
• XOLAİR ile ilgili olmayan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) geçmişiniz varsa, XOLAİR kullanımından sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirme riskiniz daha fazla olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XOLAİR' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyon varlığında tedavi kesilmelidir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Sistemik lupus eritematozus (SLE). Semptomlar kas ağrısı, eklem ağrısı ve şişme, döküntü, ateş, kilo kaybı ve yorgunluğu içerebilir.
• Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin (trombosit) sayısında ortaya çıkan azalma nedeniyle normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu,
• Eklem ağrısı, eklemlerde katılık, döküntü, ateş, şişmiş/büyümüş lenf bezleri (bezeler)ile kendini gösteren "Serum Hastalığı"nın belirtilerini (genellikle ilacın uygulamasından sonraki 1 ila 5 gün içerisinde meydana gelir) fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
• XOLAİR ile tedavi edilen hastalarda serum hastalığı adı verilen bir tür alerjik reaksiyon gözlenmiştir. Serum hastalığının belirtileri şunlardan biri ya da daha fazlası olabilir: şişme ve sertlik ile birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen eklem ağrısı, döküntü, ateş, lenf bezlerinde şişme, kas ağrısı. Eğer bu belirtilerden herhangi birini ya da özellikle birkaçını bir arada yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
• XOLAİR ile tedavi edilen alerjik astım hastalarında Churg-Strauss veya hipereozinofilik sendrom gözlenmiştir. Belirtiler; kan veya lenf damarları çevresinde şişlik, ağrı veya döküntü, belirli bir beyaz kan hücresi tipinin yüksek düzeyde olması (belirgin eozinofili), solunum ile ilgili sorunlarda kötüleşme, burun tıkanıklığı, kalp sorunları, kol ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk ve karıncalanmadan birini veya birkaçını içerebilir. Bu belirtilerden herhangi birini ya da özellikle birkaçını bir arada yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Çocuklarda baş ağrısı ve ateş

Yaygın

• Baş ağrısı
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişkinlik, kaşıntı ve kızarıklık gibi reaksiyonlar,
• Karının üst kısmında ağrı
• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissi (sinüzit ve sinüs baş ağrısı)
• Yutak yangısı ve soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu
• İdrar yaparken yanma veya ağrı hissi ve sık idrara çıkma (bir idrar yolu enfeksiyonunun olası semptomları)
• Üst ya da alt uzuvlarda ağrı (kollar ve/veya bacaklar)
• Kaslarda ve/veya kemiklerde ve/veya eklemlerde ağrı (iskelet-kas ağrısı, miyalji, artralji)
• Baş dönmesi

Yaygın olmayan

• Uyku hali ya da yorgunluk,
• El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma,
• Bayılma, postural hipotansiyon (otururken birden ayağa kalkınca tansiyonun düşmesi), ateş basması
• Boğaz ağrısı, öksürük, aniden gelişen nefes alma problemleri,
• Bulantı, ishal, hazımsızlık,
• Kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü, derinin güneşe olan hassasiyetinde artış
• Kilo artışı,
• Grip benzeri semptomlar,
• Kollarda şişlik

Seyrek

• Parazit infeksiyonu
• Alerjik reaksiyonlar (solunum güçlüğü, tansiyon düşüklüğü, baygınlık hissi, ürtiker (kurdeşen) ve/veya dil ya da boğazda ödem gelişimi gibi tanımlanan bölgesel ya da tüm vücudu etkileyen ciddi reaksiyonlar) soluk borusu üst bölüm sişliği (ödemi)
• Deri altı ve submukozal dokularda ani ve geçici, ağrısız, şişkinliklerle birlikte, kılcal damarların genişlemesine bağlı şişlik (ödem)
• Sistemik lupus eritematozus (SLE); dokuya bağlanan otoantikorlar (organizmanın kendi hücrelerine saldıran antikorlar) aracılığı ile cilt, eklemler, böbrekler, akciğerler, sinir sistemi, seröz membranlar ve organlarda ortaya çıkan hasarla karakterize, nedeni tam olarak bilinmeyen otoimmün bir hastalıktır.

Bilinmiyor

• Nedeni bilinmeyen kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan hücrelerinde azalma
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Eklemlerde şişlik,
• Saç dökülmesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.