2. ZALDİAR'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ZALDİAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Tradamol hidroklorür, parasetamol veya ZALDİAR'ın bileşimindeki maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlığınız) var ise,
• Alkol, uyuşturucu ilaçlar, uyku ilaçları, ağrı kesiciler, morfin benzeri opioid grubundan ilaçlar veya çeşitli psikiyatrik ilaçlar alıyorsanız ve bunların akut (kısa sürede) zehirlenmelerinde,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,
• Tedavi ile kontrol edilemeyen sara (epilepsi) hastalığınız var ise,
• 12 yaş altı çocuklarda,
• 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımında.
• "MAO inhibitörü" denen ruhsal çökkünlük (depresyon) veya Parkinson hastalığı gibi durumlarda kullanılan ilaçları halen kullanıyorsanız veya söz konusu bu ilaçları bırakmanızın üzerinden 14 gün geçmemişse kullanılmamalıdır.

ZALDİAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri kişilerde kullanılabilen ZALDİAR'ın maksimum dozu olan günlük 8 tablet aşılmamalıdır. Doz aşımının istenmeyen etkilerinin önlenebilmesi için, hastaların önerilen dozun üzerine çıkmamaları ve doktor tavsiyesi olmadan parasetamol veya tramadol içeren diğer ürünleri eş zamanlı kullanmaları önerilmemektedir.
• Bu ilaçtaki etkin maddeleri (tramadol, parasetamol) içeren başka ilaçlar alıyorsanız
• Karaciğeriniz ile ilgili hafif ya da orta şiddetli problemleriniz varsa (yüksek dozlarda kullanım veya sürekli kullanım karaciğer harabiyetine yol açabilir).. Göz aklarınız ve derinizde sarıya çalar bir renk oluşmuşsa; bu durum sarılık veya safra yolları sorununa işaret ediyor olabilir (Gilbert sendromu),
• Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
• Anemisi olan hastalarda,
• Akciğer problemleri gibi nefes almada ciddi sıkıntınız var ise,
• Sara hastalığınız varsa veya daha önceden kasılmalar geçirmiş iseniz,
• Alkole bağlı karaciğer hastalığınız varsa,
• Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
• Depresyonunuz var ve tramadol ile etkileşime girebilecek antidepresan alıyor iseniz ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız),
• Yakın zamanda kafa yaralanması, şok veya kusma ile birlikte şiddetli baş ağrınız varsa,
• Ağrı kesici amacıyla kullanılan herhangi bir ilaca bağımlılığınız varsa (örneğin morfin),
• Ağrı tedavisi için buprenorfin, nalbufin veya pentazokin etkin maddesi içeren ilaç kullanıyorsanız,
• Kırmızı kan hücrelerini koruyan enzim eksikliği olanlarda,
• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, uyku süresinde kısa süreli solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanmayınız.
• Uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. Doktorunuz ZALDİAR tedavisini sonlandırmak istediğinde ani kesilme belirtilerini önlemek için dozun kademeli olarak azaltılmasını tavsiye edebilir.
• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.
• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantamatöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi deri reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
• Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri olarak derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek, mide bulantısı ve kusma, iştahsızlık görülebilir.
• Tramadol hidroklorür/Parasetamol ve benzodiazepinler gibi yatıştırıcı ilaçların veya ilgili ilaçların birlikte kullanımı sedasyon (uyuklama hali), solunum yavaşlaması, koma ve ölüme neden olabilir.

Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları

ZALDİAR, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uyku apnesi (uyku sırasında sığ/solunmanın durması) ve uykuyla ilgili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir.

Santral uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.

Serotonin sendromu

Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra ortaya çıkabilecek serotonin sendromu denen bir şey yaşamanız için küçük bir risk vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alın (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler")..

Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıda azalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık..

Çocuklar ve ergenler

Solunum problemi olan çocuklarda kullanımı:

Tramadol toksisitesi semptomları bu çocuklarda daha kötü olabileceğinden, solunum problemi olan çocuklarda tramadol önerilmemektedir.

ZALDİAR kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz:

Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya düşük tansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol seviyeleri). Bu belirtilere sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar verecek olan doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZALDİAR'ın yiyecek ve içecekler ile kullanılması

ZALDİAR'ın herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir..

Kendinizi daha uykulu hissedebileceğiniz için, ZALDİAR alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz.

ZALDİAR, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Tramadol anne sütüne geçer. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

ZALDİAR'ın bileşimindeki tramadolün alkol ve diğer bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında daha da belirgin şekilde ortaya çıkan uyuşukluk ve baş dönmesine neden olabileceği göz önüne alınmalıdır. Bu durumda araba kullanmamalı, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmamalı ya da makine başında çalışmamalısınız.

ZALDİAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Önemli: Bu ürün parasetamol ve tramadol içermektedir. Parasetamol veya Tramadol içeren bir başka ilaç kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka belirtiniz.

ZALDİAR aşağıdakilerle birlikte kullanılmamalıdır

• Seçiçi Olmayan MAO İnhibitörleri Grubu (Anksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan) İlaçlar ve Seçici-A ve Seçici B MAO İnhibitör İlaçları

Diyare, taşikardi, hiperhidrozis, titreme, zihin karışıklığı ve hatta koma durumu görülebilir.

Hasta daha önce MAO inhibitörleri ile tedavi olmuşsa, tramadol tedavisine başlamadan önce aradan en az iki hafta geçmesi gerekir.

• Karbamazepin (sara tedavisinde veya trigeminal nevralji adı verilen yüzde şiddetli ağrı ataklarıyla seyreden bir hastalıkta kullanılan ilaç)
• Buprenorfin, nalbufin, pentazosin (opioid tipinde ağrı kesiciler). Ağrı kesici etki azalabilir.

Eğer aşağıdaki ürünlerden birini kullanıyorsanız yan etki olasılığı artabilir

• Triptan grubu ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) veya seçici serotonin geri-alım inhibitörleri (depresyon için kullanılmaktadır). Eğer zihin bulanıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, kol-bacak veya gözlerde hareket koordinasyon bozukluğu, kontrol edilemeyen kas seyirmeleri veya ishal gibi bir durum oluşursa doktorunuzu arayınız.
• Sakinleştiriciler, uyku hapları, morfin veya kodein (aynı zamanda öksürük önleyici olarak da kullanılmaktadır) gibi başka ağrı gidericiler, baklofen (bir tip kas gevşetici), kan basıncı düşürücü ilaçlar, antidepresanlar ve allerji için kullanılan ilaçlar. Uyku hali veya baygınlık hissederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• ZALDİAR'ın benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi yatıştırıcı ilaçlarla birlikte kullanımı, uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir. Ancak doktorunuz ZALDİAR'ı sakinleştirici ilaçlarla birlikte reçete ediyorsa, eşzamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır. Lütfen aldığınız tüm yatıştırıcı ilaçları doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisini yakından takip ediniz. Yukarıda belirtilen belirti ve semptomlardan haberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Belirli antidepresanlar veya antipsikotikler (şizofreni tedavisinde kullanılan ilaç grubu) gibi kasılmaya yol açabilen ilaçlar. Aynı zamanda kullanımı durumunda kasılma riski artabilir. Doktorunuz ZALDİAR'ın uygun olup olmadığını söyleyecektir.
• ZALDİAR bu ilaçlar ile etkileşime girerek göz hareketlerinin kontrolünü yapan kasları da içine alacak şekilde kaslarda, istemsiz ritmik kasılmalar, sinirlilik hali, aşırı terleme, titreme, reflekslerde artış, vücut ısısında artış gibi bulgular ortaya çıkabilir.
• Varfarin veya fenprokumon (kan sulandırıcı ilaçlar). Bu tip ilaçların etkileri değişip kanama meydana gelebilir. Herhangi uzamış veya beklenmeyen bir kanamayı acilen doktorunuza bildiriniz.
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç) içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Kloramfenikol ve rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi) içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ürünlerden birini kullanıyorsanız ZALDİAR'ın etkililiği değişebilir

• Metoklopramid, domperidon veya ondansetron (bulantı ve kusma için kullanılan ilaçlar)
• Kolestiramin (kan kolesterolünü düşürücü bir ilaç)
• Sarı kantaron (St John's Worth/Hypericum perforatum) içeren ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.