4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ZARZİO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZARZİO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anafilaksi (Zayıflık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (Ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (Anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanı
Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne),
Dalağınızda bir problemin (dalak büyümesi ya da dalakta yırtılma) habercisi olabilen, sol omuzda, sol kaburga altında veya karnınızın sol üst tarafında ağrı.
Eğer ciddi kronik nötropeni tedavisi görüyorsanız ve idrarınızda kan görürseniz (hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsa (proteinüri) doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.
Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle karşılaşırsanız:
idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar.

Bunlar kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.

Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin kombinasyonu varsa:
-ateş veya titreme veya çok üşüme hissi, yüksek kalp hızı, zihin bulanıklığı veya yönelim bozukluğu, nefes darlığı, aşırı ağrı veya rahatsızlık ve soğuk veya terli cilt.

Bunlar tüm vücutta iltihap yanıtının ortaya çıktığı yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi bir enfeksiyon olan "sepsis" (aynı zamanda "kanda bakteri görülmesi " olarak bilinir) belirtisi olabilir.

Böbrekte hasar (glomerülonefrit) meydana gelirse. Böbrek hasarı, filgrastim alan hastalarda görülmüştür. Yüz veya bileklerinizde şişlik, idrarınızda kan veya kahve renkli idrar ya da normalden daha az idrara çıkıyor iseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZARZİO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ZARZİO kullanımı ile görülen yaygın yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı kesicilerle (Analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda "graft versus host" (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış (Lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında azalma (Trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Kanın pıhtılaşma kapasitesinde azalmayla sonuçlanan kan pulcuklarının sayısında düşüş (trombositopeni)
Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
Baş ağrısı
İshal
Kusma
Bulantı
Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (alopesi)
Yorgunluk
Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukoza iltihaplanması)
Ateş (pireksi)
Kas-kemik ağrısı

Yaygın

Akciğer iltihabı (bronşit)
Üst solunum yolu enfeksiyonu
İdrar yolu enfeksiyonu
İştah azalması
Uyuma güçlüğü (insomni)
Sersemlik hissi
Özellikle ciltte azalan duyarlılık hissi (hipoestezi)
El veya ayaklarda ürperti veya uyuşma (parestezi)
Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Öksürük
Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)
Ağız veya boğazda ağrı (orofarengeal ağrı)
Burun kanaması (epistaksis)
Kabızlık
Ağızda ağrı
Karaciğer büyümesi (hepatomegali)
Döküntü
Ciltte kızarıklık (eritem)
Kas spazmları
İdrar yaparken ağrı (disüri)
Göğüs ağrısı
Ağrı
Genel bitkinlik (asteni)
Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırgınlık)
El ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
Kanda belirli enzim düzeylerinde artış
Kan kimyasında değişiklikler
Nakil reaksiyonu
Nefes darlığı (dispne)
Dalak büyümesi (splenomegali)
İdrarda kan görülmesi (hematüri)
Kanda bakteri görülmesi (sepsis)

Yaygın olmayan

Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz)
Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
Nakledilen kemik iliğinin reddi (graft versus host hastalığı)
Kanda guta neden olabilecek şekilde yüksek ürik asit düzeyleri (hiperürisemi) (kan ürik düzeylerinde artış)
Karaciğerdeki küçük damarların tıkanması sonucu oluşan karaciğer hasarı (venö-oklüzif hastalık)
Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (solunum yetmezliği, akut solunum sıkıntısı sendromu)
Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı)
Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akciğer infiltrasyonu)
Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)
Akciğerlerde yetersiz oksijen emilimi (hipoksi)
Kabartılı cilt döküntüsü (makulo-papuler döküntü)
Kemik yoğunluğunun azalmasına ve bunun sonucunda kemiklerin daha zayıf, kırılgan ve kırılmaya yatkın hale gelmesine neden olan bir hastalık (osteoporoz)
Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
İdrarda artmış protein miktarı (proteinüri)
Kanda belirli enzim düzeylerinde artış (aspartat aminotransferaz artışı, gamma-glutamil transferazda artış)

Seyrek

Dalak yırtılması
Damarlardan protein, mineral ve suyun sızması (kapiller kaçış sendromu)
Böbreklerdeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit)
Düşük kan şekeri
Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (krizle birlikte orak hücreli kansızlık)
Hayatı tehdit eden ani alerjik olaylar (anafilaktik reaksiyon)
Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (psödogut)
Vücudunuzun sıvıları düzenlemesinde değişiklik ve bunun sonucunda oluşan şişlik (sıvı hacminde bozulmalar)
Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)
Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweets sendromu)
Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
İdrarda olağan dışı değişiklikler
Kemik yoğunluğunda azalma
Aort iltihabı (kanı kalpten vücuda taşıyan büyük kan damarının iltihabı), Bölüm 2'ye bakınız.

Kemik iliği dışında kan hücrelerinin oluşumu (ekstramedüller hematopoez)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.