ZODINASIL 5MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI

Bu siteden ilaç satışı yapılmamaktadır.

Sitemizde yer alan içerik bilgi amaçlıdır. İlaç almak için lütfen en yakın eczaneye başvurunuz.

ZODINASIL 5MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI

İlaç Fiyatı

0,00 TL

Barkod

8680700695618

Etkin Madde

Zoledronik Asit Monohidrat

Reçete Bilgisi

Normal Reçete

İlaç Durumu

Pasif

SGK Durumu

Bedeli Ödenmez

Firmaya Ait Diğer İlaçlar

Zodinasil Markalı İlaçlar

ZODİNASİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ZODİNASİL, damar içine uygulanan, partikül içermeyen berrak bir sıvıdır. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

ZODİNASİL, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml'lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.

ZODİNASİL, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

  • Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
  • Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,
  • Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
  • Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ZODİNASİL hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ZODİNASİL uzun süre işe yaradığı için yeni bir ZODİNASİL dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. ZODİNASİL kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

BONDREX 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
BONDREX 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
BARKOD
8698622760338
ETKİN MADDE
Zoledronik Asit Monohidrat
İTHAL-İMAL
İMAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
ACLASTA 5 MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI
ACLASTA 5 MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI
BARKOD
8699504690019
ETKİN MADDE
Zoledronik Asit Monohidrat
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
RONIX 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
RONIX 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
BARKOD
8699823760233
ETKİN MADDE
Zoledronik Asit Monohidrat
İTHAL-İMAL
İMAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
ZOMEBON 4 MG/5ML IV INF. ICIN KON.COZELTI
ZOMEBON 4 MG/5ML IV INF. ICIN KON.COZELTI
BARKOD
8699828760016
ETKİN MADDE
Zoledronik Asit Monohidrat
İTHAL-İMAL
İMAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
ZOLOPOROZ 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON
ZOLOPOROZ 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON
BARKOD
8699742690017
ETKİN MADDE
Zoledronik Asit Monohidrat
İTHAL-İMAL
İMAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
KALIKSIR 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
KALIKSIR 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
BARKOD
8699536760018
ETKİN MADDE
Zoledronik Asit Monohidrat
İTHAL-İMAL
İMAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
ZOLDRIA 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
ZOLDRIA 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
BARKOD
8699742760017
ETKİN MADDE
Zoledronik Asit Monohidrat
İTHAL-İMAL
İMAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
ZOLOPOROZ 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON
ZOLOPOROZ 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON
BARKOD
8681697690013
ETKİN MADDE
Zoledronik Asit Monohidrat
İTHAL-İMAL
İMAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
ZODINASIL 5MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI
ZODINASIL 5MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI
BARKOD
8680700695618
ETKİN MADDE
Zoledronik Asit Monohidrat
İTHAL-İMAL
İMAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
PLAZOL 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
PLAZOL 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON
BARKOD
8699369070131
ETKİN MADDE
Zoledronik Asit Monohidrat
İTHAL-İMAL
İMAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00

ZODİNASİL tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ZODİNASİL tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz

ZODİNASİL tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ZODİNASİL tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz..

ZODİNASİL İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 5 mg/100 ml

CONSENTİS

KULLANMA TALİMATI

Damar içine(intravenöz)uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 5 mg zoledronik aside (susuz) eşdeğer 5.33 mg zoledronik asit monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum sitrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, nitrojen.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

  1. ZODİNASİL nedir ve ne için kullanılır?
  2. ZODİNASİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. ZODİNASİL nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. ZODİNASİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZODİNASİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ZODİNASİL, damar içine uygulanan, partikül içermeyen berrak bir sıvıdır. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

ZODİNASİL, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml'lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.

ZODİNASİL, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

  • Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
  • Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,
  • Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
  • Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ZODİNASİL hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ZODİNASİL uzun süre işe yaradığı için yeni bir ZODİNASİL dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. ZODİNASİL kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

2. ZODİNASİL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Size ZODİNASİL verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

ZODİNASİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

  • Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
  • Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
  • Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
  • Emziriyorsanız.
  • Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZODİNASİL'in içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

ZODİNASİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size ZODİNASİL verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

  • ZODİNASİL ile aynı etkin maddeyi içeren Zometa ile tedavi görüyorsanız.
  • Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa..
  • İleri yaşta iseniz.
  • Eğer ZODİNASİL almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa (dehidrasyon).
  • Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa
  • Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.
  • Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı cerrahi olarak alınmışsa.
  • Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

ZODİNASİL kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma varsa (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise doktorunuza bildiriniz.

ZODİNASİL kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi uygulanacaksa, ZODİNASİL tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir..

ZODİNASİL 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ZODİNASİL kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ZODİNASİL'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

ZODİNASİL tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. ZODİNASİL tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZODİNASİL kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız ZODİNASİL kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

ZODİNASİL kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

ZODİNASİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 30 mg sodyum sitrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZODİNASİL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz her ZODİNASİL uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZODİNASİL uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir..

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZODİNASİL'in kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için ZODİNASİL bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZODİNASİL uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZODİNASİL dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz..

Doktorunuz ZODİNASİL verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

Paget hastalığında ZODİNASİL bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sonraki kullanım 12 ay geçtikten sonra hekiminiz tarafından belirlenmelidir.

Eğer ZODİNASİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaşgrupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaşaltı) kullanım

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZODİNASİL kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

ZODİNASİL'i kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZODİNASİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZODİNASİL tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZODİNASİL ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ZODİNASİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

  • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
  • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ZODİNASİL verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ZODİNASİL dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Çok yaygın

Ateş.

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler ( yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.

Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.

ZODİNASİL kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ZODİNASİL'in neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak ZODİNASİL aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı, kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncında artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.

Çok seyrek

Dış kulak yolunda osteonekroz adı verilen, dış kulak yolundaki kemiklerde ağrı veya yara

Sıklığı bilinmeyen

Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar, özellikle yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında düşüş; ağızda, dişlerde ve çenede ağrı, ağzın içinde şişme ya da yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı, böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi), ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma..

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZODİNASİL'İN SAKLANMASI

Doktor, hemşire veya eczacınız ZODİNASİL'in uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.

  • ZODİNASİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  • Açılmamış flakonları 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
  • Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZODİNASİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZODİNASİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç Fiyatı
0,00 TL

MENŞEİ İmal
FİRMA ADI Consentis İlaç Sanayi Ve Ticaret Limited Şirketi
REÇETE Normal Reçete

AMBALAJ MİKTARI 1
FORMU Flakon, İv
UYGULAMA YOLU İntravenöz
RAF ÖMRÜ 24 Ay

ATC KODU M05BA08
NFC KODU FPC
SGK ETKİN MADDE KODU SGKFW4

(1) Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar (kombinasyonları dahil) ve diğer osteoporoz ilaçları (EK:RG- 25/07/2014-29071 / 29 md. Yürürlük: 07/08/2014) (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat , denosumab ) aşağıda belirtilen koşullar çerçevesinde ödenir. Bu ilaçlar tedavi süresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak reçete edilirler. Rapor süresi 1 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.  Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar (kombinasyonları dahil) ve diğer osteoporoz ilaçları (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), denosumab) aşağıda belirtilen koşullar çerçevesinde ödenir. Bu ilaçlar tedavi süresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak reçete edilirler. Rapor süresi (Değişik: RG-21/03/2018-30367/ 25-a md. Yürürlük: 01/04/2018)  1 2 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.

(2) Osteoporozda ilaç tedavisi, düzenlenecek rapor tarihinden önce son (Değişik: RG-21/03/2018-30367/25-b md. Yürürlük:01/04/2018) bir iki yıl içinde yapılan Kemik Mineral Yoğunluk (KMY) ölçümüyle planlanır. Ölçüm yılda bir defadan daha sık yapılamaz. KMY ölçümünün tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir. KMY ölçümü bir kalçasında protez olan hastada diğer kalçadan, her iki kalçasında da protez olan hastada vertebra ya da ön koldan yapılabilir.

(3) 75 yaş ve üzerindeki hastalar ile raporunda osteoporotik patolojik kalça kırığı belirtilen hastalarda KMY ölçümü şartı aranmaz.

(4) Bu ilaçlar;

a) Patolojik kırığı olan hastalarda lomber bölgeden posteroanterior yapılan KMY ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda,

b) Patolojik kırığı olmayan 65 yaş ve üzeri hastalarda, lomber bölgeden posteroanterior yapılan KMY ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha düşük olması durumunda,

c) Patolojik kırığı olmayan 65 yaş altı hastalarda; lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -3 veya daha düşük olması durumunda,

ç) Romatoid artrit, çölyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (crohn hastalığı veya ülseratif kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, cushing sendromu ve primer hiperparatiroidizmde, uzun süreli (en az 3 ay) ve > 5mg/gün sistemik kortikosteroid kullanımı olan, kanser tedavisi alan veya organ nakli uygulanmış hastalarda; sekonder gelişen osteoporozda KMY ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda, (primer hastalığını da belirtir sağlık raporu ile birlikte) reçetelenir.

d) Bifosfanatların, kalça çıkığı veya bel kemiği zedelenmesine bağlı heterotopik ossifikasyon (HO) endikasyonu olan formları, bu endikasyonda prospektüsünde belirtilen dozlar ve sürelerde KMY ölçüm sonucu aranmaksızın kullanılabilir.

(5) Bifosfanat grubu ilaçlar; iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji,  kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanları tarafından düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(6) (Değişik: RG- 25/07/2014-29071 / 29 md. Yürürlük:  07/08/2014 ) Stronsiyum ranelat ve raloksifen;  Stronsiyum ranelat, raloksifen ve denosumab; yalnızca bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu rapora dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir. (Değişik:RG-21/04/2015-29333/11 md. Yürürlük:  30/04/2015) Stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), raloksifen ve denosumab; yalnızca bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu rapora dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(Değişik: RG- 05/08/2015- 29436/ 17 md. Yürürlük: 13/08/2015)   

(6) Stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), raloksifen ve denosumab;

a) Stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), raloksifen (Mülga: RG- 30/12/2020-31350/ 5 md. Yürürlük: 08/01/2021) ve denosumab; yalnızca bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan osteoporozlu hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum (Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 25 md. Yürürlük: 12/09/2019), endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu rapora dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(Değişik: RG- 30/12/2020- 31350/ 5 md. Yürürlük: 08/01/2021)

b) Denosumab; Hormon ablasyonu uygulanmış olan nonmetastatik prostat kanserli veya meme kanseri nedeniyle adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi gören yüksek kırık riskine sahip hastalardaki osteoporoz tedavisinde; bu durumun belirtildiği, en az bir onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

b) Denosumab;                                                  

1) Hormon ablasyonu uygulanmış olan nonmetastatik prostat kanserli veya meme kanseri nedeniyle adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi gören yüksek kırık riskine sahip hastalardaki osteoporoz tedavisinde; bu durumun belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

2) Bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan (Ek:RG-16/03/2023-32134/27-a md.Yürürlük: 24/03/2023) veya renal yetmezlik nedeniyle bifosfonatları kullanamayan osteoporozlu hastalardan;

a) Postmenopozal osteoporozu bulunan kadın veya osteoporozu bulunan erkek hastaların tedavisinde veya

b) Yüksek kırık riski olan yetişkin hastalarda uzun dönem glukokortikoid tedavisiyle ilişkili kemik kaybının tedavisinde

iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı ve bu durumların belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden tüm uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(7) Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunan osteoporozlu hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde her ağrılı vertebral kırık durumunda en fazla 3 aylık tedavi dozu verilmesi koşulu ile bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(8) Kalsitonin, yalnızca (Değişik:RG-25/03/2025- 32852/12 md. Yürürlük:04/04/2025) üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında; ağrılı vertebral kırığı bulunmayan osteoporozlu ve bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda, bu durumun iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu uzmanlarca reçete edilerek kullanılabilir.

(9) Aktif D vitaminleri (kalsitriol ve alfakalsidol) osteoporoz tedavisinde ödenmez. (EK-4/D Listesindeki düzenlemeler hariç)

d) Bifosfanatların, kalça çıkığı veya bel kemiği zedelenmesine bağlı heterotopik ossifikasyon (HO) endikasyonu olan formları, bu endikasyonda prospektüsünde belirtilen dozlar ve sürelerde KMY ölçüm sonucu aranmaksızın kullanılabilir.

5) Bifosfanat grubu ilaçlar; iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji,  kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanları tarafından düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

1) Uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. Rapor süresi 1 yıldır.

1) Uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. Rapor süresi 1 yıldır.

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

Ödeme Durumu: İlaç, SGK tarafından ödenmemektedir.
Ayakta Ödenme Durumu
Ödenmez
Yatan Hasta Ödenme Durumu
Ödenmez