5.ZOLDRIA'nın saklanması

ZOLDRIA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

ZOLDRIA'yı infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanınız. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözeltiyi buzdolabında 2°-8°C arasında saklayınız.

Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLDRIA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLDRIA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172

34755 Ataşehir / İSTANBUL

Tel: 0 216 428 4029

Faks: 0 216 428 4086

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.No:20

Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı...... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ZOLDRIA nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

ZOLDRIA hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

4 mg ZOLDRIA içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ZOLDRIA konsantresini (5.0 mL) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mL infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Daha düşük dozda ZOLDRIA gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve bunu 100 mL infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya % 0.9 a/h sodyum klorür ya da % 5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.

ZOLDRIA konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.

Azaltılmış dozlarda ZOLDRIA hazırlama talimatı:

30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOLDRIA dozajları önerilmektedir.

Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:

4.4 mL                       3.5 mg doz için

4.1 mL                       3.3 mg doz için

3.8 mL                       3.0 mg doz için

• ZOLDRIA infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2°-8°C arasında saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan çözeltiyi kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
• ZOLDRIA içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu ZOLDRIA uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (% 0.9 a/h sodyum klorür % 5 a/h glukoz çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda zoledronik asit ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
• ZOLDRIA'nın intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, ZOLDRIA'yı diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırmayınız ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla veriniz.