| Medicine Name (İlaç Adı): | Abseamed | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Anemia, Kidney Failure, Chronic, Cancer |
| Active Substance (Aktif Madde): | epoetin alfa | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000727 |
| ATC Code (ATC Kodu): | B03XA01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | epoetin alfa | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | yes |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 27.08.2007 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antianemic preparations | Decision Date (Görüş Tarihi): | 12.09.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre existing anaemia at the start of chemotherapy).Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme. Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events. Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10-13 g/dl [6.2-8.1 mmol/l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications. Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. Hb 10-13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 14.11.2016 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 22 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 8.10.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
