| Medicine Name (İlaç Adı): | Ammonaps | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease, Citrullinemia, Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease |
| Active Substance (Aktif Madde): | Sodium phenylbutyrate | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000219 |
| ATC Code (ATC Kodu): | A16AX03 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | sodium phenylbutyrate | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 7.12.1999 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Immedica Pharma AB |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Other alimentary tract and metabolism products, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 6.06.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Ammonaps is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase orargininosuccinate synthetase.It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life). It is also indicated in patients with late-onset disease(partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 28.06.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 19 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 16.07.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
