| Medicine Name (İlaç Adı): | Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen) | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Schizophrenia, Bipolar Disorder |
| Active Substance (Aktif Madde): | aripiprazole | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/003803 |
| ATC Code (ATC Kodu): | N05AX12 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | aripiprazole | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 30.06.2015 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Mylan S.A.S |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Psycholeptics, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 25.02.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 2.02.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 9 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 2.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
