| Medicine Name (İlaç Adı): | Arzerra | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell |
| Active Substance (Aktif Madde): | ofatumumab | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/001131 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01XC10 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | ofatumumab | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 19.04.2010 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Novartis Europharm Ltd |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Monoclonal antibodies | Decision Date (Görüş Tarihi): | 2.10.2017 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL): Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy., , Relapsed CLL: Arzerra is indicated in combination with fludarabine and cyclophosphamide for the treatment of adult patients with relapsed CLL., , Refractory CLL: Arzerra is indicated for the treatment of CLL in patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab., | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 2.10.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 16 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 10.05.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
