| Medicine Name (İlaç Adı): | Atazanavir Mylan | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | HIV Infections |
| Active Substance (Aktif Madde): | atazanavir sulfate | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004048 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J05AE08 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | atazanavir | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 22.08.2016 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Mylan S.A.S. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antivirals for systemic use, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 30.01.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Atazanavir Mylan, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for the treatment of HIV 1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products.Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations). There are very limited data available from children aged 6 to less than 18 years.The choice of Atazanavir Mylan in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 3.05.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 7 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 6.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
