| Medicine Name (İlaç Adı): | BiResp Spiromax | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Asthma |
| Active Substance (Aktif Madde): | budesonide, formoterol fumarate dihydrate | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/003890 |
| ATC Code (ATC Kodu): | R03AK07 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | budesonide / formoterol | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 28.04.2014 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Teva Pharma B.V. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Drugs for obstructive airway diseases, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 9.03.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | BiResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.AsthmaBiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists; orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.Chronic obstructive pulmonary diseaseSymptomatic treatment of patients with severe chronic obstructive pulmonary disease - COPD (FEV1 | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 25.06.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 9 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 24.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
