| Medicine Name (İlaç Adı): | Capecitabine SUN | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Stomach Neoplasms, Breast Neoplasms, Colonic Neoplasms, Colorectal Neoplasms |
| Active Substance (Aktif Madde): | capecitabine | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/002050 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01BC06 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | capecitabine | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 21.06.2013 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | capecitabine | Decision Date (Görüş Tarihi): | 21.06.2016 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Capecitabine is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage-III (Dukes’ stage-C) colon cancer.Capecitabine is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer.Capecitabine is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen.Capecitabine in combination with docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. Previous therapy should have included an anthracycline. Capecitabine is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 21.06.2016 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 3 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 22.12.2016 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
