| Medicine Name (İlaç Adı): | Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Acute Coronary Syndrome, Myocardial Infarction |
| Active Substance (Aktif Madde): | acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004996 |
| ATC Code (ATC Kodu): | B01AC30 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | clopidogrel / acetylsalicylic acid | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 9.01.2020 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Mylan S.A.S. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antithrombotic agents, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 9.01.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary interventionST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 24.01.2020 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | - | Revision Date (Revizyon Tarihi): | - |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
