| Medicine Name (İlaç Adı): | Darzalex | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Multiple Myeloma |
| Active Substance (Aktif Madde): | Daratumumab | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004077 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01XC24 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | daratumumab | Additional Monitoring (Ek İzleme): | yes |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | yes | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | yes |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 20.05.2016 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Janssen-Cilag International N.V. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antineoplastic agents, , Monoclonal antibodies | Decision Date (Görüş Tarihi): | 20.01.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Darzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 31.08.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 11 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 23.01.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
