| Medicine Name (İlaç Adı): | Dificlir | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Clostridium Infections |
| Active Substance (Aktif Madde): | fidaxomicin | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/002087 |
| ATC Code (ATC Kodu): | A07AA12 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | fidaxomicin | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 5.12.2011 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Astellas Pharma Europe BV |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory / antiinfective agents | Decision Date (Görüş Tarihi): | 13.02.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Dificlir film-coated tablets is indicated for the treatment of Clostridioides difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) in adult and paediatric patients with a body weight of at least 12.5 kg.Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.Dificlir granules for oral suspension is indicated for the treatment of Clostridioides difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) in adults and paediatric patients from birth to | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 17.05.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 12 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 11.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
