| Medicine Name (İlaç Adı): | Edistride | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Diabetes Mellitus, Type 2, Diabetes Mellitus, Type 1 |
| Active Substance (Aktif Madde): | dapagliflozin propanediol monohydrate | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004161 |
| ATC Code (ATC Kodu): | A10BK01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | dapagliflozin | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 9.11.2015 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | AstraZeneca AB |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Drugs used in diabetes, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 11.12.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Type 2 diabetes mellitus, , Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise, , as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance., in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes., , , For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1., , Type 1 diabetes mellitus, , Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy., | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 6.11.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 12 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 7.01.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
