| Medicine Name (İlaç Adı): | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | HIV Infections |
| Active Substance (Aktif Madde): | efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004274 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J05AR06 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 8.02.2018 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antivirals for systemic use, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 20.11.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil. It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months. Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen.The demonstration of the benefit of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.No data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.No data are available to support the combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and other antiretroviral agents. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 8.02.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 4 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 17.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
