| Medicine Name (İlaç Adı): | Entecavir Mylan | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Hepatitis B |
| Active Substance (Aktif Madde): | entecavir monohydrate | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004377 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J05AF10 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | entecavir | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 18.09.2017 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Mylan S.A.S |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antivirals for systemic use, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 7.03.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:, , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis., decompensated liver disease., , For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection. With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B., Entecavir Mylan is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 18.09.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 1 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 30.04.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
