| Medicine Name (İlaç Adı): | Flebogamma DIF (previously Flebogammadif) | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Mucocutaneous Lymph Node Syndrome, Guillain-Barre Syndrome, Bone Marrow Transplantation, Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic, Immunologic Deficiency Syndromes |
| Active Substance (Aktif Madde): | Human normal immunoglobulin | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000781 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J06BA02 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | human normal immunoglobulin | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 23.07.2007 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Instituto Grifols S.A. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Immune sera and immunoglobulins, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 31.07.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);congenital AIDS with recurrent bacterial infections.Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in:primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;Guillain Barré syndrome;Kawasaki disease. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 29.06.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 17 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 12.09.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
