| Medicine Name (İlaç Adı): | Flucelvax Tetra | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Influenza, Human |
| Active Substance (Aktif Madde): | Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/xxxxx (H3N2)-like strain (reassortant used)/ A/xxxxx H1N1- like strain (reassortant used)/ B/xxxxx (Yamagata Lineage) – like strain (reassortant used)/ B/xxxxx (Victoria Lineage) – like strain (reassortant used) | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004814 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J07BB02 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | influenza vaccine surface antigen inactivated prepared in cell cultures | Additional Monitoring (Ek İzleme): | yes |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 12.12.2018 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Seqirus Netherlands B.V. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | influenza, inactivated, split virus or surface antigen | Decision Date (Görüş Tarihi): | 23.08.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 19.10.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 3 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 13.09.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
