| Medicine Name (İlaç Adı): | Gardasil | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Papillomavirus Infections, Uterine Cervical Dysplasia, Condylomata Acuminata, Immunization |
| Active Substance (Aktif Madde): | human papillomavirus type 6 L1 protein, human papillomavirus type 11 L1 protein, human papillomavirus type 16 L1 protein, human papillomavirus type 18 L1 protein | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000703 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J07BM01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed) | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 20.09.2006 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | MSD VACCINS |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Vaccines, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 20.02.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Gardasil is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of:premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types;genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 17.05.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 42 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 23.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
