| Medicine Name (İlaç Adı): | HBVaxPro | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Hepatitis B, Immunization |
| Active Substance (Aktif Madde): | hepatitis B, recombinant surface antigen | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000373 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J07BC01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | hepatitis-B vaccine (rDNA) | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 27.04.2001 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | MSD VACCINS |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Vaccines, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 13.01.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | 5 microgramsHBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus.The specific at-risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVaxPro as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis-B infection.10 microgramsHBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus.The specific at-risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVaxPro as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis-B infection.40 microgramsHBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVaxPro as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 19.12.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 26 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 28.01.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
