| Medicine Name (İlaç Adı): | HumaSPECT | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Ultrasonography, Colorectal Neoplasms, Tomography, X-Ray Computed |
| Active Substance (Aktif Madde): | votumumab | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000145 |
| ATC Code (ATC Kodu): | V09IX | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | votumumab | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 25.09.1998 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | KS Biomedix Limited |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Diagnostic radiopharmaceuticals | Decision Date (Görüş Tarihi): | 24.09.2003 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | After reconstitution with sodium pertechnetate [99mTc] solution, HumaSPECT [99mTc] is indicated in patients with histologically proven carcinoma of the colon or rectum for imaging of recurrence and/or metastases. HumaSPECT [99mTc] is employed, in the above mentioned patients, as an adjunct to standard non invasive imaging techniques, such as ultrasonography or CT scan, in the following situations.• Patients with evidence of recurrence and/or metastatic carcinoma of the colon or rectum, who are undergoing an evaluation for extent of disease, such as prior to surgical resection and/or other therapy.• Patients with suspected recurrence and/or metastatic carcinoma of the colon or rectum in association with rising levels of carcinoembryonic antigen (CEA). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 24.09.2003 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 0 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 23.02.2004 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
