| Medicine Name (İlaç Adı): | Imatinib medac | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma, Dermatofibrosarcoma, Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive, Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases, Hypereosinophilic Syndrome |
| Active Substance (Aktif Madde): | imatinib | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/002692 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01XE01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | imatinib | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 25.09.2013 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Medac |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Protein kinase inhibitors | Decision Date (Görüş Tarihi): | 11.04.2018 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Imatinib medac is indicated for the treatment of:paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;paediatric patients with Ph+CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase;adult and paediatric patients with Ph+CML in blast crisis;adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ALL) integrated with chemotherapy;adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL as monotherapy;adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement;adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited. Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 11.04.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 5 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 16.10.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
