| Medicine Name (İlaç Adı): | Imatinib Teva | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive, Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma, Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases, Hypereosinophilic Syndrome, Dermatofibrosarcoma |
| Active Substance (Aktif Madde): | imatinib | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/002585 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L01XE01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | imatinib | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 7.01.2013 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Teva B.V. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antineoplastic agents, , Protein kinase inhibitors | Decision Date (Görüş Tarihi): | 11.07.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Imatinib Teva is indicated for the treatment ofAdult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr‑abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.Adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon‑alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis..Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.Adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.Adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.Imatinib Teva is indicated forThe treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 25.04.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 13 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 26.07.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
