| Medicine Name (İlaç Adı): | ImmunoGam | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Immunization, Passive, Hepatitis B |
| Active Substance (Aktif Madde): | human hepatitis B immunoglobulin | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/001055 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J06BB04 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | human hepatitis B immunoglobulin | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 16.03.2010 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Cangene Europe Limited |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Specific immunoglobulins | Decision Date (Görüş Tarihi): | 6.09.2010 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Immunoprophylaxis of Hepatitis B - In case of accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination isincomplete or status unknown).- In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.- In the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother.- In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.Consideration should also be given to other official guidance on the appropriate use of human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 6.09.2010 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 0 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 26.01.2011 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
