| Medicine Name (İlaç Adı): | Increlex | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Laron Syndrome |
| Active Substance (Aktif Madde): | Mecasermin | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000704 |
| ATC Code (ATC Kodu): | H01AC03 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | mecasermin | Additional Monitoring (Ek İzleme): | yes |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | yes |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 2.08.2007 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Ipsen Pharma |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Pituitary and hypothalamic hormones and analogues | Decision Date (Görüş Tarihi): | 16.12.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin-like-growth-factor-1 deficiency (primary IGFD).Severe primary IGFD is defined by:height standard deviation score ≤ -3.0 and;basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels below the 2.5th percentile for age and gender and;growth hormone (GH) sufficiency;exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.Severe primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signalling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment. It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 14.09.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 21 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 11.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
