| Medicine Name (İlaç Adı): | Ivabradine Zentiva | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Angina Pectoris, Heart Failure |
| Active Substance (Aktif Madde): | ivabradine hydrochloride | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004117 |
| ATC Code (ATC Kodu): | C01EB17 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | ivabradine | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 11.11.2016 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Zentiva, k.s. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Cardiac therapy | Decision Date (Görüş Tarihi): | 6.02.2020 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated:in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockersorin combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Treatment of chronic heart failure Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 11.11.2016 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 2 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 6.03.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
