| Medicine Name (İlaç Adı): | Kalydeco | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Cystic Fibrosis |
| Active Substance (Aktif Madde): | ivacaftor | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/002494 |
| ATC Code (ATC Kodu): | R07AX02 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | ivacaftor | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | yes | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | yes |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 22.07.2012 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Other respiratory system products | Decision Date (Görüş Tarihi): | 9.12.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Kalydeco tablets are indicated for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older and weighing 25 kg or more who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.Kalydeco tablets are also indicated for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 18 years and older who have an R117H mutation in the CFTR gene.Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.Kalydeco granules are indicated for the treatment of children with cystic fibrosis (CF) aged 12 months and older and weighing 7 kg to less than 25 kg who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 8.09.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 21 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 3.02.2020 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
