| Medicine Name (İlaç Adı): | Ketek | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Sinusitis, Tonsillitis, Bronchitis, Chronic, Pharyngitis, Community-Acquired Infections, Pneumonia, Bacterial |
| Active Substance (Aktif Madde): | telithromycin | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000354 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J01FA15 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Withdrawn |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | telithromycin | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 9.07.2001 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Aventis Pharma S.A. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antibacterials for systemic use, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 7.02.2017 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use ofantibacterial agents and the local prevalence of resistance.Ketek is indicated for the treatment of the following infections:In patients of 18 years and oldercommunity-acquired pneumonia, mild or moderate.when treating infections caused by known or suspected beta-lactam- and / or macrolide-resistant strains (according to history of patients or national and / or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin:acute exacerbation of chronic bronchitis;acute sinusitis;In patients of 12 years and oldertonsillitis / pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta-lactam antibiotics are not appropriate in countries / regions with a significant prevalence of macrolide-resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 7.02.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 25 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 19.06.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
