| Medicine Name (İlaç Adı): | Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop) | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Arthritis, Rheumatoid, Arthritis, Psoriatic |
| Active Substance (Aktif Madde): | leflunomide | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/001129 |
| ATC Code (ATC Kodu): | L04AA13 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | leflunomide | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 8.01.2010 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Zentiva k.s. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Immunosuppressants | Decision Date (Görüş Tarihi): | 16.10.2018 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:active rheumatoid arthritis as a 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD);active psoriatic arthritis.Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit / risk aspects.Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 9.04.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 15 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 13.06.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
