| Medicine Name (İlaç Adı): | Levetiracetam Sun | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Epilepsy |
| Active Substance (Aktif Madde): | levetiracetam | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/002051 |
| ATC Code (ATC Kodu): | N03AX14 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | levetiracetam | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | yes | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 14.12.2011 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Other antiepileptics | Decision Date (Görüş Tarihi): | 12.09.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Levetiracetam Sun is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.Levetiracetam Sun is indicated as adjunctive therapy:in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from four years of age with epilepsy;in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.Levetiracetam Sun concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 24.07.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 12 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 14.10.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
