| Medicine Name (İlaç Adı): | Mycamine | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Candidiasis |
| Active Substance (Aktif Madde): | micafungin | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000734 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J02AX05 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | micafungin | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 25.04.2008 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antimycotics for systemic use | Decision Date (Görüş Tarihi): | 24.01.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Mycamine is indicated for:Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderlytreatment of invasive candidiasis;treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate;prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells/µl) for 10 or more days.Children (including neonates) and adolescents < 16 years of agetreatment of invasive candidiasis.prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells/µl) for 10 or more days.The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours. Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 20.02.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 14 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 10.09.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
