| Medicine Name (İlaç Adı): | NeoRecormon | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Kidney Failure, Chronic, Anemia, Cancer, Blood Transfusion, Autologous |
| Active Substance (Aktif Madde): | epoetin beta | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000116 |
| ATC Code (ATC Kodu): | B03XA01 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | epoetin beta | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 16.07.1997 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Roche Registration GmbH |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antianemic preparations | Decision Date (Görüş Tarihi): | 16.07.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients;treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy;increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme. Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events. Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males). | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 9.08.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 28 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 22.08.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
