| Medicine Name (İlaç Adı): | NovoSeven | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Hemophilia B, Thrombasthenia, Factor VII Deficiency, Hemophilia A |
| Active Substance (Aktif Madde): | eptacog alfa (activated) | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/000074 |
| ATC Code (ATC Kodu): | B02BD08 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | eptacog alfa (activated) | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 23.02.1996 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Novo Nordisk A/S |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antihemorrhagics, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 17.10.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda units (BU);in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor-VIII or factor-IX administration;in patients with acquired haemophilia;in patients with congenital factor-VII deficiency;in patients with Glanzmann's thrombasthenia with antibodies to platelet glycoprotein (GP) IIb-IIIa and / or human leucocyte antigens (HLA), and with past or present refractoriness to platelet transfusions.in patients with Glanzmann’s thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available. | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 8.12.2016 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 33 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 21.11.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
