| Medicine Name (İlaç Adı): | Odefsey | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | HIV Infections |
| Active Substance (Aktif Madde): | emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir alafenamide | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/004156 |
| ATC Code (ATC Kodu): | J05AR19 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide | Additional Monitoring (Ek İzleme): | yes |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 21.06.2016 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | Gilead Sciences Ireland UC |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Antivirals for systemic use, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 27.06.2019 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) without known mutations associated with resistance to the non nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine and with a viral load ≤ 100,000 HIV 1 RNA copies/mL., | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 16.05.2018 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 15 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 2.12.2019 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
