| Medicine Name (İlaç Adı): | Onglyza | Therapeutic Area (Terapötik Bölge): | Diabetes Mellitus, Type 2 |
| Active Substance (Aktif Madde): | Saxagliptin | Product Number (Ürün Numarası): | EMEA/H/C/001039 |
| ATC Code (ATC Kodu): | A10BH03 | Authorisation Status (Yetkilendirme Durumu): | Authorised |
| International Non-Proprietary Name (INN) / Ortak İsim: | saxagliptin | Additional Monitoring (Ek İzleme): | no |
| Generic (Jenerik): | no | Biosimilar (Biyobenzer): | no |
| Conditional Approval (Şartlı Onay): | no | Exceptional Circumstances (İstisnai Durumlar): | no |
| Accelerated Assessment (Hızlandırılmış Değerlendirme): | no | Orphan Medicine (Nadir Hastalık İlacı): | no |
| Marketing Authorisation Date (Pazarlama Yetkilendirme Tarihi): | 30.09.2009 | Marketing Authorisation Holder/Company Name (Şirket Adı): | AstraZeneca AB |
| Human Pharmacotherapeutic Group (İnsan Farmakoterapötik Grubu): | Drugs used in diabetes, | Decision Date (Görüş Tarihi): | 2.08.2018 |
| Condition / İndication (Şart / Edikasyon): | Add-on combination therapy, , Onglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:, , as monotherapy:, , in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, as dual oral therapy:, , in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;, in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;, in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;, as triple oral therapy:, , in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;, as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control., | First Published (İlk Yayın Tarihi): | 17.08.2017 |
| Revision Date (Revizyon Tarihi): | 17 | Revision Date (Revizyon Tarihi): | 30.11.2018 |
| EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları): |
Avrupa Birliği - Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency) tarafından hazırlanan Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların bilgilerine yer verilmektedir. EPAR (Avrupa Kamu Değerlendirme Raporları) kısmında yer alan linkten, Avrupa Birliği düzeyinde izin verilen ilaçların tam bilimsel değerlendirme raporlarına, ilaç içerikleri, ilaçların ne için kullanıldıkları, nasıl kullanıldıkları, ilacın nasıl çalıştığı, ilacın nasıl araştırıldığı, çalışmalar sırasında ilacın ne faydası olduğu, ilacın riskleri, ilacın neden onaylandığı, ilaç hakkında diğer genel bilgilere yer verilmektedir. Ayrıca ilacın yetkilendirme bilgileri, ürün bilgisi ve değerlendirme geçmişi bilgileri de yer almaktadır. EPAR'lar ayrıca soru-cevap biçiminde ve paket broşüründe halka açık bir genel bakış içerir. Pazarlama iznini reddetmiş veya onaylandıktan sonra askıya alınmış veya geri çekilmiş ilaçlar hakkında bilgi de bulabilirsiniz.
